Small Pharma Inc. kondigde aan dat het de inschrijving heeft voltooid in de Fase IIa klinische studie van zijn intraveneuze formulering van N, N-dimethyltryptamine kandidaat, SPL026, met psychotherapie voor de behandeling van Major Depressive Disorder ("MDD"). Deze formulering kreeg onlangs octrooibescherming in de Verenigde Staten onder octrooi nr. 11.406.619 voor injecteerbare formuleringen van op DMT gebaseerde verbindingen.

De Fase IIa studie is een geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, proof-of-concept studie van IV SPL026 in combinatie met psychotherapie, waarbij de werkzaamheid van een enkele actieve dosis versus placebo na twee weken wordt geëvalueerd, en waarbij een veiligheids- en verdraagbaarheidsdataset van SPL026 wordt gegenereerd bij patiënten met MDD. Daarnaast worden alle deelnemers in een tweede fase van het onderzoek gerold, waarin zij een dosis SPL026 met psychotherapie ontvangen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale om eventuele veranderingen in de depressiesymptomen van de patiënten te meten. De inschrijving voor de studie en de vereiste dosering voor het primaire eindpunt is nu voltooid.

De laatste dosering voor de tweede fase van het onderzoek zal naar verwachting binnen de komende twee weken worden afgerond. Alle patiënten worden vervolgens 12 weken gevolgd. De belangrijkste gegevens worden kort daarna verwacht.