Santhera Pharmaceuticals Holding AG heeft aangekondigd dat het bedrijf een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor vamorolone voor de behandeling van Duchenne spierdystrofie (DMD). De kern van de MAA-aanvraag wordt gevormd door positieve gegevens van de cruciale fase 2b-studie VISION-DMD, die een periode van 24 weken omvatte om de werkzaamheid en veiligheid van vamorolone (2 en 6 mg/kg/dag) versus prednison (0,75 mg/kg/dag) en placebo aan te tonen, gevolgd door een periode van (2) 24 weken om het behoud van de werkzaamheid te evalueren en aanvullende gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid op langere termijn te verzamelen. Bovendien omvat de indiening gegevens van drie open-labelstudies waarin vamorolone werd toegediend in doses tussen 2 en 6 mg/kg/dag voor een totale behandelingsperiode van maximaal 30 maanden In de VS verwacht Santhera de indiening van de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor vamorolone bij DMD bij de Food and Drug Administration (FDA) in het vierde kwartaal van 2022 af te ronden.
Santhera Pharmaceuticals Holding Ag dient vergunningaanvraag in bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor Vamorolone bij Duchenne spierdystrofie
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien