Revive Therapeutics Ltd. kondigde een update aan over de schriftelijke antwoorden die het bedrijf heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration op de vergadering over de Revive LC POC Lateral Flow Test Kit voor feedback over de classificatie, ontwikkeling en wettelijke indieningsstrategie voor een point-of- care in-vitro diagnostisch apparaat dat helpt bij de detectie van aandoeningen die na COVID-19 optreden. De FDA heeft bepaald dat het product de De Novo-reglementaire route moet volgen, en het bedrijf zou een klinische studie moeten uitvoeren voor de De Novo-indiening voor mogelijke goedkeuring. De onderneming, onder haar volledige dochteronderneming Revive Diagnostics Inc., werkt aan de ontwikkeling van het product als een potentiële biomarkerdiagnose in het bloed die lange COVID karakteriseert.

De ontdekking van de biomarkers die werden geïdentificeerd door een onderzoeksteam bij Lawson, onder leiding van Dr. Douglas Fraser, werd onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Molecular Medicine. Momenteel is er geen door de FDA goedgekeurde klinische diagnose van lange COVID en naar schatting komt het voor bij minstens 10% van de infecties met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Er zijn meer dan 200 symptomen geïdentificeerd met gevolgen voor meerdere orgaansystemen - waaronder vermoeidheid, hersenmist, ademhalingsmoeilijkheden en cardiovasculaire symptomen variërend van pijn op de borst en hartritmestoornissen tot plotselinge hartdood - maar het blijft een uitsluitingsdiagnose met een onbekende biologische basis.

Het bedrijf sloot een licentieovereenkomst met Lawson Health Research Institute voor de wereldwijde exclusieve rechten op het intellectuele eigendom van nieuwe bloedbiomarkers die lange COVID karakteriseren. Het intellectuele eigendom omvat PCT/CA2023/050145 getiteld "Blood Biomarkers in Long-COVID19"; PCT/CA2023/051292 getiteld "Biomarkers in Long-COVID19"; en US Provisional Patent Application No. 63/433,425 getiteld "Diagnosis and Treatment of Long-COVID".