Protalix BioTherapeutics, Inc. Kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de eerste klinische fase I van PRX-115 voor de behandeling van ernstige jicht.
21 maart 2023 om 11:50 uur
Delen
Protalix BioTherapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de fase I First in Human (FIH) klinische studie van PRX-115, de recombinante PEGylated uricase productkandidaat van het bedrijf die wordt ontwikkeld als mogelijke behandeling van ernstige jicht. De fase I FIH-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek (vermindering van urinezuur) en immunogeniciteit van PRX-115 te evalueren bij patiënten met verhoogde urinezuurniveaus (>6,0 mg/dL). De studie is een SAD-studie (Single Ascending Dose) met maximaal zeven cohorten, en de patiënten worden 3:1 gerandomiseerd om een enkele intraveneuze (IV) dosis PRX-115 of een placebo te ontvangen.
De studie wordt uitgevoerd in New Zealand Clinical Research (NZCR) volgens de richtlijnen van de New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MedSafe) en de Health and Disability Ethics Committee (HDEC), en er wordt verwacht dat ongeveer 56 patiënten zonder eerdere blootstelling aan PEGylated uricase zullen deelnemen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Protalix BioTherapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van recombinante therapeutische eiwitten die tot expressie worden gebracht via het eigen plantaardige celexpressiesysteem ProCellEx. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf PEGylated uricase, of PRX-115, voor de behandeling van ernstige jicht, Long Acting (LA) DNase I, of PRX-119, voor de behandeling van NET-gerelateerde ziekten, en andere technologieën en preklinische activa. Het product Elelyso is een enzymvervangingstherapie (ERT) voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher. Het ProCellEx-platform wordt gebruikt voor de productie van zowel de goedgekeurde en op de markt gebrachte producten als PRX-115 en PRX-119. PRX-115 is een recombinant, uit plantencellen geëxpresseerd PEGylated Uricase (uraatoxidase) - een chemisch gemodificeerd enzym dat in ontwikkeling is voor de mogelijke behandeling van ernstige jicht. PRX-119 is een uit plantencellen geëxpresseerd PEG-gelateerd recombinant menselijk DNase I-productkandidaat.
Protalix BioTherapeutics, Inc. Kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de eerste klinische fase I van PRX-115 voor de behandeling van ernstige jicht.
PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. 
