Antisense Therapeutics Limited heeft aangekondigd dat het van de Turkse geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenautoriteit (TMMDA) goedkeuring heeft gekregen voor de uitvoering van zijn dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase IIb-studie met ATL1102 bij niet-ambulante jongens met Duchenne spierdystrofie (DMD). Zoals eerder gemeld, had de Vennootschap een aanvraag voor een klinische studie (CTA) ingediend voor goedkeuring om de Fase IIb studie uit te voeren in het VK, Bulgarije en Turkije. Deze eerste goedkeuring van de studie door een regelgevende instantie is een belangrijke mijlpaal voor de Vennootschap omdat het de kwaliteit en aanvaardbaarheid van het ontwerp van de Fase IIb-studie bevestigt en omdat het het "groene licht" geeft voor de start van de studie op de verwachte locaties met een hoog aantal patiënten.

De Fase IIb-studie heeft tot doel 45 niet-ambulante jongens met DMD van verschillende klinische proeflocaties in Europa en Australië te rekruteren en te randomiseren. Na de eerste behandeling van zes maanden met placebo, 25 mg of 50 mg ATL1102 eenmaal per week (geblindeerde fase), zullen de deelnemers nog zes maanden doorgaan met een open-labelbehandeling. De goedkeuring van de studies in Bulgarije, het VK en Australië zal naar verwachting op een gespreide manier gebeuren, afhankelijk van het evaluatieproces en de termijnen van de respectieve regelgevende instanties.

De Vennootschap zal verdere mededelingen doen wanneer er belangrijke vooruitgang wordt geboekt. Zoals eerder aangegeven, wordt de rapportage van de resultaten van de geblindeerde fase van de studie verwacht in de eerste helft van 2024.