Northwest Biotherapeutics kondigt de start aan van de productie van kankervaccins in zijn fabriek in Sawston, Verenigd Koninkrijk
17 februari 2022 om 15:20 uur
Delen
Northwest Biotherapeutics kondigde de start aan van de productie van zijn eerste dendritische cel kankervaccin voor een compassionate use patiënt in zijn onlangs vergunde productiefaciliteit in Sawston, UK. Deze mijlpaal volgt op de goedkeuring door de UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency van een licentie voor de productie van GMP celtherapieproducten in haar faciliteit in Sawston, UK voor compassionate use gevallen, en de goedkeuring door de Human Tissue Authority van een licentie voor het verzamelen en bewerken van menselijke cellen en weefsels voor medische doeleinden. In het kader van dit regelgevend programma in het VK, wordt het vaccin geïdentificeerd als ADCV. Zoals eerder gemeld, werd de MHRA-licentie in december van 2021 ontvangen, na bijna twee jaar van voorbereidingen. Dit omvatte het inhuren en opleiden van technisch personeel, het opstellen van ongeveer 1.000 regelgevingsdocumenten, het valideren van faciliteiten, apparatuur en protocollen, en het oefenen van productiecycli. Dit werd gevolgd door een beoordeling en gedetailleerde inspectie door de MHRA. Sinds de afgifte van de MHRA-licentie heeft Advent Bioservices, de contractfabrikant van NW Bio in het Verenigd Koninkrijk, de vereiste post-approval hervalidaties en testen uitgevoerd, zodat de faciliteit nu klaar is voor de productie van celtherapieproducten voor klinisch gebruik. Dienovereenkomstig is de productie van het eerste vaccin voor een compassionate use behandeling voor een glioblastoma patiënt nu begonnen in de Sawston faciliteit. Het bedrijf verwacht dat fase 1A van de Sawston-faciliteit de capaciteit zal hebben om kankervaccins te produceren voor 450-500 patiënten per jaar. Het bedrijf is van plan om de Sawston-faciliteit in fasen te blijven ontwikkelen, zowel om de kapitaaluitgaven af te stemmen op de benodigde capaciteit als om ruimte te laten voor de implementatie van nieuwe technologieën, zoals het Flaskworks-systeem.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Northwest Biotherapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van gepersonaliseerde immuuntherapieën voor kanker. Het bedrijf heeft een platformtechnologie ontwikkeld, DCVax, die geactiveerde dendritische cellen gebruikt om het eigen immuunsysteem van patiënten te mobiliseren om hun kanker aan te vallen. De productlijn van het bedrijf omvat DCVax-L en DCVax-Direct. DCVax-L is ontworpen voor de behandeling van kanker met vaste tumoren waarbij de tumoren chirurgisch kunnen worden verwijderd. Het bedrijf heeft een internationale Fase III-studie met 331 patiënten afgerond met DCVax-L voor Glioblastoma multiforme hersenkanker (GBM). DCVax-Direct is ontwikkeld voor de behandeling van inoperabele vaste tumoren. Een Fase I-onderzoek met 40 patiënten is voltooid en omvatte de behandeling van een divers scala van meer dan een dozijn soorten kanker. Tot de volledige dochterondernemingen van het bedrijf behoren Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. en NW Bio GmbH.