Northwest Biotherapeutics kondigt MHRA-goedkeuring aan van licentie voor GMP-productie in faciliteit in Sawston, Verenigd Koninkrijk
21 december 2021 om 15:24 uur
Delen
Northwest Biotherapeutics heeft aangekondigd dat de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) goedkeuring heeft verleend aan een licentie voor de productie van GMP (klinische kwaliteit) celtherapieproducten in haar faciliteit in Sawston, Verenigd Koninkrijk. Dankzij de goedkeuring van de MHRA-licentie kan de productie van DCVax-L producten van start gaan in de faciliteit in Sawston, naast de productie in de kleinere GMP-faciliteit in Londen. De licentie staat ook de invoer en GMP productie toe van andere celtherapieproducten onder het Britse stelsel van levering van geneesmiddelen zonder vergunning ('Specials') en voor klinische tests onder het Investigational Medicinal Products (IMP) Programme. De Vennootschap ontwikkelt de Sawston-faciliteit in fasen, zowel om de timing van de kapitaalvereisten te optimaliseren als om het mogelijk te maken dat elke fase op het juiste moment wordt ontwikkeld, aangezien de productietechnologieën op het gebied van celtherapieën aanzienlijk evolueren. Tot op heden heeft de Vennootschap Fase 1A van de faciliteit ontwikkeld, die ongeveer 4.400 vierkante meter van de totale 88.345 vierkante meter omvat. Het bedrijf verwacht dat fase 1A alleen al in staat zal zijn om DCVax-L producten te produceren voor 45-50 patiënten per maand, of 450-500 patiënten per jaar, een aanzienlijke toename ten opzichte van de huidige productiecapaciteit van vier tot zes patiënten per maand, die tot op heden plaatsvond in een GMP clean room faciliteit in Londen, Verenigd Koninkrijk. Deze MHRA-vergunning is een hoogtepunt van intensieve voorbereidingen die al een groot deel van 2021 aan de gang waren. Het proces omvatte een uitgebreide aanvraagprocedure, een inspectie van een week van alle aspecten van de fysieke faciliteit, de constructie en uitrusting ervan, alle aspecten van de activiteiten van de faciliteit, waaronder alle besturingssystemen, materiaalstroom en activiteiten, steriliteit, kwaliteitscontrole, personeel en andere factoren, en alle voorgeschreven documentatie, waaronder standaardwerkwijzen (SOP's) voor de faciliteit en voor het product, batchproductieregistraties, gegevens van praktijkproductieruns en andere vereiste documenten. Deze MHRA-vergunning volgt op de goedkeuring van de vergunning door de Britse Human Tissue Authority (HTA) in oktober. Die vergunning heeft betrekking op het verzamelen, bewerken en opslaan van menselijk weefsel en cellen voor medische doeleinden, waaronder celtherapieën zoals DCVax-L. Het voorbereidende werk en de aanvragen voor de MHRA- en HTA-vergunningen zijn uitgevoerd door Advent Bioservices, de contractfabrikant, operator en licentiehouder van NWBio's Britse entiteit.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Northwest Biotherapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van gepersonaliseerde immuuntherapieën voor kanker. Het bedrijf heeft een platformtechnologie ontwikkeld, DCVax, die geactiveerde dendritische cellen gebruikt om het eigen immuunsysteem van patiënten te mobiliseren om hun kanker aan te vallen. De productlijn van het bedrijf omvat DCVax-L en DCVax-Direct. DCVax-L is ontworpen voor de behandeling van kanker met vaste tumoren waarbij de tumoren chirurgisch kunnen worden verwijderd. Het bedrijf heeft een internationale Fase III-studie met 331 patiënten afgerond met DCVax-L voor Glioblastoma multiforme hersenkanker (GBM). DCVax-Direct is ontwikkeld voor de behandeling van inoperabele vaste tumoren. Een Fase I-onderzoek met 40 patiënten is voltooid en omvatte de behandeling van een divers scala van meer dan een dozijn soorten kanker. Tot de volledige dochterondernemingen van het bedrijf behoren Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. en NW Bio GmbH.