Northwest Biotherapeutics heeft aangekondigd dat de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) goedkeuring heeft verleend aan een licentie voor de productie van GMP (klinische kwaliteit) celtherapieproducten in haar faciliteit in Sawston, Verenigd Koninkrijk. Dankzij de goedkeuring van de MHRA-licentie kan de productie van DCVax-L producten van start gaan in de faciliteit in Sawston, naast de productie in de kleinere GMP-faciliteit in Londen. De licentie staat ook de invoer en GMP productie toe van andere celtherapieproducten onder het Britse stelsel van levering van geneesmiddelen zonder vergunning ('Specials') en voor klinische tests onder het Investigational Medicinal Products (IMP) Programme. De Vennootschap ontwikkelt de Sawston-faciliteit in fasen, zowel om de timing van de kapitaalvereisten te optimaliseren als om het mogelijk te maken dat elke fase op het juiste moment wordt ontwikkeld, aangezien de productietechnologieën op het gebied van celtherapieën aanzienlijk evolueren. Tot op heden heeft de Vennootschap Fase 1A van de faciliteit ontwikkeld, die ongeveer 4.400 vierkante meter van de totale 88.345 vierkante meter omvat. Het bedrijf verwacht dat fase 1A alleen al in staat zal zijn om DCVax-L producten te produceren voor 45-50 patiënten per maand, of 450-500 patiënten per jaar, een aanzienlijke toename ten opzichte van de huidige productiecapaciteit van vier tot zes patiënten per maand, die tot op heden plaatsvond in een GMP clean room faciliteit in Londen, Verenigd Koninkrijk. Deze MHRA-vergunning is een hoogtepunt van intensieve voorbereidingen die al een groot deel van 2021 aan de gang waren. Het proces omvatte een uitgebreide aanvraagprocedure, een inspectie van een week van alle aspecten van de fysieke faciliteit, de constructie en uitrusting ervan, alle aspecten van de activiteiten van de faciliteit, waaronder alle besturingssystemen, materiaalstroom en activiteiten, steriliteit, kwaliteitscontrole, personeel en andere factoren, en alle voorgeschreven documentatie, waaronder standaardwerkwijzen (SOP's) voor de faciliteit en voor het product, batchproductieregistraties, gegevens van praktijkproductieruns en andere vereiste documenten. Deze MHRA-vergunning volgt op de goedkeuring van de vergunning door de Britse Human Tissue Authority (HTA) in oktober. Die vergunning heeft betrekking op het verzamelen, bewerken en opslaan van menselijk weefsel en cellen voor medische doeleinden, waaronder celtherapieën zoals DCVax-L. Het voorbereidende werk en de aanvragen voor de MHRA- en HTA-vergunningen zijn uitgevoerd door Advent Bioservices, de contractfabrikant, operator en licentiehouder van NWBio's Britse entiteit.