NeuroSense Therapeutics Ltd. heeft statistisch significante resultaten gerapporteerd van de 12-maanden data-analyse van de PARADIGM Fase 2b studie waarbij PrimeC wordt geëvalueerd bij mensen die leven met Amyotrofische Lateraal Sclerose (ALS). De gegevens laten een significante verbetering zien in de snelheid van achteruitgang van ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) scores en overlevingspercentages voor proefpersonen die PrimeC kregen vanaf het begin van het onderzoek in vergelijking met degenen die begonnen met placebo. Bovendien gaf deze analyse aan dat de overlevingskans van deelnemers die PrimeC kregen met 63% verbeterde in vergelijking met deelnemers die een placebo kregen.

Ziekteprogressie wordt gemeten met de ALS Functional Rating Scale-Revized (ALSFRS-R), het meest gebruikte en door de FDA aanvaarde ALS-controle-instrument, dat gebruikt wordt door neurologen die ALS-patiënten behandelen, in klinische onderzoeken en door andere regelgevende instanties om de ziekteprogressie te bepalen. PARADIGM is een prospectief, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2b (NCT05357950) klinisch onderzoek naar PrimeC bij ALS. De meeste patiënten die werden ingeschreven in zowel de actieve als de placebo-armen van de studie werden gelijktijdig behandeld met Riluzole, het ALS-medicijn dat de standaardbehandeling is, wat aangeeft dat PrimeC de ziekteprogressie veel verder vertraagde dan het door de FDA goedgekeurde ALS-medicijn.

PrimeC, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van NeuroSense, is een nieuwe orale formule met verlengde afgifte die bestaat uit een unieke combinatie van vaste doses van twee door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen: ciprofloxacine en celecoxib. NeuroSense voltooide een Fase 2a klinische studie die voldeed aan de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid, waaronder het verminderen van functionele achteruitgang en achteruitgang van de ademhaling en statistisch significante veranderingen in ALS-gerelateerde biologische markers die wijzen op de biologische activiteit van PrimeC. PrimeC werd aangewezen als weesgeneesmiddel door de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze risico's omvatten onverwachte onderzoeks- en ontwikkelingskosten of bedrijfskosten, een vertraging in de rapportering van bijkomende resultaten van de klinische PARADIGM-studie, de timing van verwachte reglementaire en bedrijfsmijlpalen, risico's verbonden aan een vergadering met de FDA om de beste weg voorwaarts te bepalen na de resultaten van de klinische PARADIGM-studie, inclusief een vertraging van een dergelijke vergadering; het potentieel voor PrimeC om ALS veilig en doeltreffend aan te pakken; preklinische en klinische gegevens voor PrimeC; de onzekerheid met betrekking tot de resultaten en de timing van huidige en toekomstige klinische onderzoeken; de timing voor het rapporteren van gegevens; de ontwikkeling en het commerciële potentieel van productkandidaten van NeuroSense om genoteerd te blijven op Nasdaq; en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in de documenten die NeuroSense heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC).