NanoViricides, Inc. heeft gemeld dat het gedeelte gezonde proefpersonen van de Fase 1a/1b Klinische Studie van NV-CoV-2 met succes is afgerond. Er werden geen bijwerkingen gemeld in de cohorten met meerdere oplopende doses, wat de uitstekende veiligheid van NV-387, het actieve ingrediënt in NV-CoV-2, bevestigt. NV-387 is zeer actief tegen veel respiratoire virussen, waaronder alle geteste Coronavirussen en RSV. NV-387 is ontworpen om de gastheereigenschap genaamd "gesulfateerde proteoglycanen" ("S-PG") na te bootsen, waarbij een biomimetisch S-PG op het oppervlak van het nanoviricide een biologisch celmembraan nabootst.

Meer dan 90% van de humane pathogene virussen gebruiken S-PG-receptoren om infectie te veroorzaken, en verwacht wordt dat veel van deze virussen gevoelig zijn voor NV-387. NV-387 is ontworpen om het virale oppervlak aan te vallen en het virus uit te schakelen zodat het geen cellen meer kan infecteren. Dit doet denken aan de manier waarop antibiotica zoals penicillines het bacteriële oppervlak aanvallen en de bacterie ontmantelen.

Deze antivirale activiteit van NV-387, met een ultrabreed spectrum en verschillende virusfamilies, zal naar verwachting niet alleen een revolutie teweegbrengen in de behandeling van virusinfecties, maar ook in de manier waarop men reageert op potentiële pandemieën, en wel op een aanzienlijk snellere manier dan wat er met COVID-19 is gebeurd. Het is onwaarschijnlijk dat virusvarianten aan het middel van de nanoviricide zullen ontsnappen (i) omdat zelfs als het virus muteert, het nog steeds aan dezelfde gastheereigenschappen bindt, die de nanoviricide kopieert; en (ii) een dergelijke ontsnapping wordt niet verwacht op basis van het extreem brede werkingsspectrum van NV-387, over meerdere virussen in elke familie en over verschillende virusfamilies. Alle proefpersonen werden tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis opgenomen.

Ze zijn allemaal ontslagen en hebben ook allemaal het laatste follow-upbezoek na ontslag doorlopen. Er werden geen bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of tijdens het follow-up bezoek. Klinische observaties tijdens de sekwestratie in het ziekenhuis toonden geen bijwerkingen.

Er werden geen ongewenste voorvallen gerapporteerd uit de laboratoriumrapporten van de proefpersonen voor verschillende bloedtests, orgaanfunctietests of ECG (hart). Er waren geen uitvallers. Deze resultaten wijzen op een uitstekend veiligheidsprofiel van NV-387.

Deze resultaten zijn consistent met de uitstekende veiligheidskenmerken die werden waargenomen voor NV-387 in de preklinische studies. NV-387 bleek niet-immunogeen, niet-allergeen, niet-mutageen en niet-genotoxisch te zijn in verschillende preklinische diermodelstudies die tot de klinische studies leidden. Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd in GLP veiligheidstoxicologische onderzoeken in meerdere diermodellen, waaronder niet-menselijke primaten (NHP, Cynomolgus apen).

Het NOAEL (No-Observed-Adverse-Events-Level) was 1.200 mg/kg en de MTD (Maximum Tolerable Dose) was 1.500 mg/kg bij ratten, wat duidt op een uitstekende veiligheid. Daarentegen hebben de meeste bekende antivirale geneesmiddelen aanzienlijke dosisbeperkende toxiciteiten. De farmacokinetische (PK) plasmamonsters van menselijke proefpersonen zijn naar behoren ontvangen in het GLP bioanalytisch laboratorium in de VS en zullen binnenkort worden geanalyseerd.

Twee verschillende geneesmiddelen, (i) NV-CoV-2 orale siroop, 100mg/mL, en (ii) NV-CoV-2 orale gummies, sterktes van 500mg en 1000 mg, maakten deel uit van het onderzoek. Er waren drie doseringscohorten voor elk van de geneesmiddelen. Het Fase1b-Gezonde Proefpersonen gedeelte was een Multiple-Ascending-Dose studie.

De dosering van NV-CoV-2 orale siroop was nominaal 10mg/kg, 20mg/kg en 40mg/kg, waarbij de eerste dosis het dubbele was van de nominale hoeveelheid (een "oplaaddosis"). De dosering van NV-CoV-2 orale gummies was nominaal 500mg, 1000mg en 2000mg, waarbij de eerste dosis het dubbele was van de nominale hoeveelheid (een "oplaaddosis"). In alle cohorten was er een dubbele dosis op de eerste dag, gevolgd door enkele doses om de 48 uur voor een totaal van vijf doseringsmomenten (d.w.z. 6 totale nominale doses) over een periode van 9 dagen.

De klinische studie zal nu data-lock procedures ondergaan en daarna zullen biostatistische analyses worden uitgevoerd. Het eindrapport zal nadien beschikbaar zijn. De klinische studie van fase 1a/1b wordt beheerd door de medewerker en licentiehouder in India, Karveer Meditech Pvt.

Ltd., Kolhapur, India, die ook de sponsor van het geneesmiddel in India is. De studie wordt uitgevoerd door de klinische onderzoeksorganisatie (CRO) Pristyn CR Solutions Pvt. Ltd., Aurangabad, India in het Mahatma Gandhi Mission'sMedical College & Hospital, Aurangabad, India, zoals eerder beschreven.