NanoViricides, Inc. meldt dat de Single-Ascending Dose-deel van de Fase 1a/1b menselijke klinische studie van NV-CoV-2, het breedspectrum antivirale geneesmiddel van het bedrijf, met succes is afgerond. De rekrutering voor de Multiple-Ascending Dose-onderdelen werd ook voltooid. Het geneesmiddel NV-CoV-2 bevat de nanoviricide werkzame stof van het bedrijf, NV-387, die een sterke breedspectrum antivirale activiteit heeft laten zien, niet alleen tegen meerdere coronavirussen, maar ook tegen RSV en in een model voor pokkengeneesmiddelen.

Het Fase 1a Klinisch Onderzoeksdeel, namelijk Single-Ascending-Dose in Gezonde Vrijwilligers, werd voltooid: Het bedrijf meldt dat zijn Indiase medewerker en sponsor van het geneesmiddel, Karveer Meditech Pvt. Ltd., India, heeft meegedeeld dat alle 36 gezonde vrijwilligers in de verschillende cohorten in de Fase 1a Single-Ascending-Dose ("SAD") klinische studie nu de studie hebben voltooid. Het follow-up bezoek is ook afgerond voor alle Fase 1a vrijwilligers.

Eerder werd op 21 augustus 2023 gemeld dat 26 van de 36 gezonde vrijwilligers de Fase 1a studie hadden voltooid. Bij de 26 van de 36 gezonde vrijwilligers die het Fase 1b-gedeelte (meervoudige dosis) van de studie hadden voltooid, werden geen bijwerkingen of ernstige bijwerkingen gevonden bij elk van de drie onderzochte dosisniveaus, in geen van de twee formuleringen, namelijk (i) NV-CoV-2 orale siroop en (ii) NV-CoV- 2 orale gummies. Daarnaast zijn de resterende 10 gezonde vrijwilligers gerekruteerd voor het gedeelte met meervoudige toediening van de dosis van de Fase 1b-studie, waarmee de beoogde rekrutering van 36 vrijwilligers is voltooid.

De uitstekende veiligheid van NV-CoV- 2 formuleringen zal naar verwachting het gebruik van het geneesmiddel mogelijk maken bij alle patiëntenpopulaties, van jonge kinderen, verder gezonde personen, tot personen met immuuncompromittering, personen op gevorderde leeftijd met of zonder co-morbiditeiten," zei Anil R. Diwan, Ph.D., Executive Chairman en President van het bedrijf, en voegde eraan toe: "We wachten op de voltooiing van het gedeelte van deze studie in gezonde vrijwilligers met een meervoudige oplopende dosis, die binnenkort wordt verwacht. Het ctromeliavirus is een inheems muizenvirus van de pokkenvirusfamilie en is een van de belangrijkste diermodelvirussen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen pokken. ecovirimat is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van pokkeninfectie op basis van de FDA "Animal Rule", en wordt opgeslagen door de Amerikaanse "Strategic National Stockpile". Het werd gemobiliseerd tijdens de recente monkeypox-epidemie.

Het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel is NV-CoV-2., dat het actieve farmaceutische ingrediënt ("API") NV-387 bevat, voor de behandeling van COVID veroorzaakt door het SARS-CoV-2 coronavirus. NV-CoV-2 in Fase 1a/1b klinisch onderzoek bij mensen voor evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers en COVID-patiënten, evenals eerste aanwijzingen voor effectiviteit bij COVID-patiënten. Van dezelfde API, NV-387, werd onlangs aangetoond dat het actief is tegen RSV en tegen het ectromelia-virus, een muismodelvirus dat gebruikt wordt voor de ontwikkeling van pokkenmedicijnen.

De Vennootschap kan geen exacte data voorspellen voor de regelgevende activiteiten voor de ontwikkeling van haar kandidaat-geneesmiddelen, omdat de Vennootschap sterk afhankelijk is van externe medewerkers en consultants. De Vennootschap richt zich momenteel op het bevorderen van NV-CoV-2 door Fase I/II klinische studies. NV-CoV-2 is het nanoviricide kandidaat-geneesmiddel van het Bedrijf voor COVID.

NV-CoV-2-R is een andere kandidaat-geneesmiddel voor COVID dat bestaat uit NV-CoV-2 met Remdesivir, een reeds goedgekeurd geneesmiddel, ingekapseld in polymere micellen. Remdesivir is ontwikkeld door Gilead. Het Bedrijf heeft zijn beide eigen kandidaat-geneesmiddelen NV-CoV-2 en NV-CoV-2-R onafhankelijk ontwikkeld.

Het bedrijf ontwikkelt ook een brede pijplijn van geneesmiddelen tegen een aantal virussen, met in veel gevallen al preklinische successen op het gebied van veiligheid en effectiviteit. NanoViricides' platformtechnologie en programma's zijn gebaseerd op de TheraCour® nanomedicinetechnologie van TheraCour, Inc., die TheraCour in licentie heeft van AllExcel, Inc.NanoViricides heeft een wereldwijde exclusieve, eeuwigdurende licentie op deze technologie voor verschillende geneesmiddelen met specifieke doelmechanismen voor de behandeling van de volgende menselijke virusziekten: Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV/AIDS), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Hondsdolheid, Herpes Simplex Virus (HSV-1 en HSV-2), Varicella-Zoster Virus (VZV), Influenza en Aziatisch Vogelgriep Virus, Dengue Virussen, Japans Encefalitis Virus, West-Nijl Virus, Ebola/Marburg Virussen, en Coronavirussen. Het bedrijf is van plan om een licentie te verkrijgen voor pokkenvirussen, enterovirussen, RSV en andere virussen waarvoor het onderzoek uitvoert, als het eerste onderzoek succesvol is.

TheraCour heeft tot op heden geen licenties geweigerd die door de Vennootschap waren aangevraagd. Het bedrijfsmodel van de Vennootschap is gebaseerd op het in licentie geven van technologie van TheraCour Pharma Inc. voor specifieke toepassingsgebieden van specifieke virussen, zoals vastgesteld bij de oprichting in 2005.