Mendus AB (publ) kondigt de goedkeuring aan van de Human Research Ethics Committee (HREC) voor het starten van de AMLM22-CADENCE studie, die het hoofdproduct van Mendus, vididencel, bestudeert als een nieuwe onderhoudstherapie bij acute myeloïde leukemie (AML). Na positieve fase 2 monotherapiegegevens van de lopende ADVANCE II-studie met vididencel in AML-patiënten met meetbare restziekte (MRD), kondigde Mendus een samenwerking aan met de Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) om de klinische ontwikkeling van vididencel in december 2023 uit te breiden. Mendus en ALLG zullen vididencel bestuderen als een nieuwe AML-onderhoudsbehandeling in combinatie met oraal azacitidine (AZA), momenteel het enige goedgekeurde AML-onderhoudsmedicijn, in een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd fase 2-onderzoek (AMLM22-CADENCE).

In het AMLM22-C ADENCE-onderzoek krijgen patiënten in eerste complete remissie na chemotherapie met hoge intensiteit standaardbehandeling met AZA of de combinatie van AZA + vididencel. Vididencel zal worden toegediend als 4 tweewekelijkse intradermale injecties, gevolgd door 3 boostersinjecties tot 6 maanden na het begin van de behandeling. In de eerste fase van de studie zullen 40 patiënten gerandomiseerd worden en in de tweede fase zal de werkzaamheid van de combinatie beoordeeld worden bij nog eens 100 patiënten.

Deze aanpak zal veiligheidsevaluaties en beoordeling van de therapie mogelijk maken. Tegen het einde van 2023 hadden Mendus en ALLG de voorbereidingen voor de start van de studie afgerond, waarbij het CADENCE-protocoldomein werd ingediend bij de Human Research Ethics Committee (H REC) binnen het ALLG AMLM22-platform. Op 27 maart 2024 kondigden Mendus en ALLG aan dat de HREC-goedkeuring was verleend, waardoor de klinische site van start kon gaan en de inschrijving voor de studie in april 2024 kon beginnen.

Op basis van positieve feedback van de FDA kunnen de veiligheidsgegevens van de AML22-CADENCE studie gebruikt worden voor het wereldwijde registratiedossier voor vididencel in AML in de tweede helft van 2025, op basis van de ontwikkeling van het studieprotocol en grootschalige GMP productie van vididencel.