Mendus AB heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation heeft ontvangen voor het hoofdprogramma van de onderneming, vididencel, voor de behandeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) in complete remissie met restziekte. Voordelen van de Fast Track-aanwijzing zijn onder andere nauwe en vroegtijdige interacties met de FDA ter ondersteuning van versnelde goedkeuring, evenals de mogelijkheid van een "rolling review" voor een latere marktaanvraag. De beslissing van de FDA was gebaseerd op de eerder gecommuniceerde resultaten van de ADVANCE II klinische studie, die veelbelovende overlevingsresultaten opleverden en de veiligheid van vididencel als monotherapie bij AML onderbouwden.

Vididencel had al een Orphan Drug Designation toegewezen gekregen voor de behandeling van AML in de VS en Europa. Bovendien heeft Mendus onlangs een ATMP-certificaat (Advanced Therapy Medicinal Product) gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) na een beoordeling van de productiekwaliteit en niet-klinische gegevens voor zijn belangrijkste pijplijnprogramma vididencel.ididencel wordt momenteel geëvalueerd in AML en eierstokkanker als een potentiële onderhoudstherapie om tumorrecidief te verminderen of te voorkomen. Vididencel is een kant-en-klaar intradermaal vaccin dat is afgeleid van de eigen DCOne leukemische cellijn van het bedrijf.

In december 2022 presenteerde het bedrijf tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) positieve resultaten van de ADVANCE II-studie in AML. De analyse toonde het potentieel aan van vididencel om meetbare restziekte (MRD) onder controle te houden en duurzame recidiefvrije overleving te induceren bij de meerderheid van de patiënten. Mendus verwacht een volgende overlevingsupdate te presenteren in het vierde kwartaal van 2023.

Daarnaast verwacht Mendus in H2 2023 een nieuwe Fase 2 klinische studie te starten waarin een combinatie van vididencel met oraal azacitidine (Onureg®, de huidige zorgstandaard voor AML-onderhoud) wordt geëvalueerd, als opstap naar een cruciale ontwikkelingsfase.