Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat het klasse 1 nieuwe chemische entiteit (NCE) product LY03005, dat door de Groep ontwikkeld wordt, goedgekeurd is door het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling van de Nationale Administratie voor Medische Producten in de Volksrepubliek China om fase III klinische studie te starten voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. LY03005 is een therapeutisch geneesmiddel van een nieuwe chemische entiteit met een nieuw werkingsmechanisme. Het is een serotonine- (5-HT), noradrenaline- (NE) en dopamine- (DA) heropname-inhibitor (SNDRI/TRI). De goedgekeurde klinische studie is een fase III klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van LY03005 evalueert bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis. Eerder heeft LY03005 klinische proeven van fase I tot fase III voltooid voor de behandeling van depressieve stoornis in China, en zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is in juni 2021 door het COB aanvaard. Angststoornissen zijn een klasse van chronische ziekten met een lange ziekteduur en een hoog recidiefpercentage, die een grote invloed hebben op de levenskwaliteit van de patiënten. Volgens de resultaten van een epidemiologisch onderzoek naar psychische stoornissen in China, dat in 2019 is vrijgegeven, zijn angststoornissen de meest voorkomende soort psychische stoornissen in China, met een jaarlijkse prevalentie van ongeveer 5,0% en een levenslange prevalentie van ongeveer 7,6%. De gegeneraliseerde angststoornis is een veel voorkomende angststoornis met een levenslange prevalentie van ongeveer 0,3%. Uit een groot aantal klinische studies is gebleken dat antidepressiva ook een positief effect hebben op angstsymptomen. De eerstelijns antidepressiva selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) worden ook toegepast in de eerstelijnsbehandeling voor gegeneraliseerde angststoornis. Tot de veel voorkomende bijwerkingen van SSRI- en SNRI-middelen behoren echter seksuele disfunctie, slaperigheid, enz., die een van de veel voorkomende redenen zijn om het gebruik van deze middelen tijdens de behandeling op te schorten. Deze bijwerkingen hebben een ernstige invloed op de therapietrouw van de patiënten en dus op het effect van de behandeling. Eerder bleek uit de voltooide fase III klinische studie van LY03005 voor de behandeling van depressieve stoornis dat LY03005 de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), de scores van de HAM-A mentale angstfactor en somatische angstfactor, en de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) angst-/somatisatiefactor significant verbeterde, wat suggereert dat het geneesmiddel ook een potentieel goed anti-angst effect heeft. Op basis van het therapeutisch potentieel van LY03005 in de vorige studies, verwacht de Groep de werkzaamheid en veiligheid ervan verder te kunnen valideren in de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis via de komende klinische studie.