Keymed Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat de nieuwe geneesmiddelenaanvraag van Stapokibart injectie voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen onlangs is geaccepteerd door de National Medical Products Administration ("NMPA") en een prioriteitsbeoordeling heeft gekregen. De relevante informatie wordt hieronder uiteengezet: Geneesmiddelennaam: Stapokibart injectie, Doseringsvorm: Injectie, Aanvraagprocedure: Nieuwe geneesmiddelaanvraag voor de registratie en het in de handel brengen van in eigen land
vervaardigde geneesmiddelen, Registratieclassificatie: Therapeutische biologische geneesmiddelen, Klasse 1, Aanvrager: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. Acceptatienummer: CXSS2400055. Voorgestelde indicatie: chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.
De aanvraag is gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van Stapokibart injectie te bevestigen bij de behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. De studieresultaten toonden aan dat de gegevens van de klinische studie van fase III positief waren, waarbij alle co-primaire eindpunten werden behaald, en zeer significante statistische verschillen vertoonden en een gunstig veiligheidsprofiel werd aangetoond.