Invex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Duitsland goedkeuring heeft verleend voor de start van de IIH EVOLVE Fase III klinische studie voor patiënten met Idiopathische Intracraniële Hypertensie (IIH). Bovendien heeft Invex de goedkeuring verkregen van de Centrale Ethische Commissie (CEC) voor de start van de IIH EVOLVE studie. Zowel BfArM als CEC goedkeuring is vereist voor het starten van een klinische studie in Duitsland.

IIH EVOLVE is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarbij 240 patiënten met nieuw gediagnosticeerd IIH zullen worden gerandomiseerd om de werkzaamheid en veiligheid van PresendinTM te bepalen versus placebo, eenmaal per week toegediend gedurende 24 weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in intracraniële druk ten opzichte van de uitgangswaarde, met belangrijke secundaire eindpunten met betrekking tot het gezichtsvermogen en hoofdpijn. Invex wil wereldwijd tot 40 klinische locaties openen.