Guard Therapeutics International AB (publ) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf voor het onderzoeksgeneesmiddel RMC-035 (ROSgard) heeft goedgekeurd. De goedkeuring maakt uitbreiding van het klinische ontwikkelingsprogramma voor RMC-035 naar de VS mogelijk, inclusief de lopende wereldwijde en placebogecontroleerde fase 2-studie AKITA bij hartchirurgie. Het onderzoeksgeneesmiddel RMC-035 wordt ontwikkeld als een intraveneuze kortetermijnbehandeling tegen acute nierschade en wordt momenteel geëvalueerd in een uitgebreide wereldwijde fase 2-studie, AKITA, om het nierbeschermende effect ervan te documenteren bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan.

De studie zal ongeveer 270 patiënten omvatten. Daarnaast is een kleinere Fase 1b-studie aan de gang bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.