GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd. kondigde aan dat het een fase 3 IND (Investigational New Drug) aanvraag heeft ingediend bij de Chinese NMPA (National Medical Products Administration) voor FP-001 42 mg voor de behandeling van patiënten met premenopauzale borstkanker met HR-positief (ER+ en/of PR+) /her2-negatief met milde tot matige lymfeklierbetrokkenheid bovenop de standaardbehandeling Tamoxifen. Deze klinische studie van fase 3 is een open-label, gerandomiseerde, multicenter, vergelijkende studie met parallelle groepen in China. De populatie die zal worden opgenomen bestaat uit patiënten in de leeftijd van 18-59 jaar met de diagnose premenopauzale borstkanker.

Ongeveer 220 proefpersonen zullen worden ingeschreven op locaties op het vasteland van China, 110 proefpersonen voor respectievelijk de experimentele groep en de controlegroep. Op basis van het klinische studieontwerp zullen alle in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd worden in behandelingsgroepen in een 1:1 verhouding, waarbij de experimentele groep twee injecties FP-001 42 mg krijgt met tussenpozen van 6 maanden: de eerste dosis op dag 0 en de tweede dosis in week 24; de controlegroep krijgt 11,25 mg Leuproreline Acetaat (Lupron), subcutaan elke 12 weken, continu toegediend gedurende 4 keer. Beide behandelingsgroepen zullen gedurende 48 weken gevolgd worden om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de cumulatieve waarschijnlijkheid van het handhaven van serumoestradiol (E2) op het menopauzale niveau (30 pg/mL) van week 4 tot en met week 48. Als dit niet wordt goedgekeurd door de bevoegde autoriteit, of als de tussentijdse analyse of de klinische studie geen statistische significantie bereikt, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen van het bedrijf optreden: N/A (3) Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of wanneer de resultaten van de tussentijdse analyse of de klinische studie statistische significantie bereiken, zal de toekomstige strategie zijn: N.v.t. (4) Gecumuleerde gemaakte investeringsuitgaven: Niet bekendgemaakt. Komend ontwikkelingsplan: Geschatte datum van voltooiing: Naar goeddunken van de autoriteiten.

Na ontvangst van de aanvraag beoordeelt de NMPA de volledigheid van de ingediende documenten, gevolgd door een inhoudelijke beoordeling. De klinische proef mag beginnen als de NMPA binnen 60 werkdagen na het begin van de substantiële beoordeling geen negatieve meningen of vragen heeft. De klinische proef zal naar verwachting in 2026 voltooid zijn.

Het tijdstip van voltooiing wordt bepaald door de feitelijke toestand van de werving. Geschatte verantwoordelijkheden: Alle kosten in verband met dit klinische onderzoek worden volledig gedekt door GeneScience Pharmaceuticals. Foresee zal royalty's voor de verkoop ontvangen bij een succesvolle commercialisatie in China in de toekomst.

Marktsituatie: Volgens de statistieken van Globalcan is borstkanker wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met ongeveer 9,2 miljoen nieuwe kankergevallen bij vrouwen in 2020. Borstkanker is goed voor 24,5% van de nieuwe gevallen; van de nieuwe gevallen van borstkanker wereldwijd is China goed voor ongeveer 18%. Op basis van de verschillende receptoren op het oppervlak van kankercellen, voornamelijk HR (hormoonreceptor) en HER2 (humane epidermale groeifactorreceptor 2), kan borstkanker over het algemeen worden ingedeeld in vier subtypes: HR+/HER2+, HR+/HER2-, HR-/HER2+ en HR-HER2.

In China is het HR+/HER2-subtype het meest voorkomend, goed voor ongeveer 61% van de gevallen. Hormoontherapie is de zorgstandaard (SOC) voor de behandeling van patiënten met HR-positief (ER+ en/of PR+) /HER2-negatief met milde tot matige leukemiebetrokkenheid bovenop de zorgstandaard Tamoxifan. Deze fase 3 klinische studie is een open-label, gerandomiseerde.