Enlivex Therapeutics Ltd. kondigt aan dat de eerste twee patiënten gedoseerd zijn in de meerlanden, gerandomiseerde, gecontroleerde Fase I/II studie van het bedrijf waarin AllocetraTM wordt geëvalueerd bij 160 patiënten met matige tot ernstige knieartrose. De fase I/II multicentrische studie bestaat uit twee fasen. De eerste fase is een veiligheidsrun-in, open-label dosisescalatiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van Allocetra?

injecties in de doelknie om de dosis en het injectieschema voor de tweede, gerandomiseerde fase te bepalen. De tweede fase is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase, die het bedrijf verwacht te starten na voltooiing van de veiligheidsinloopfase en bevestiging door de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board. Naast het evalueren van de veiligheid, is de geblindeerde, gerandomiseerde fase statistisch onderbouwd om de werkzaamheid van Allocetra?

injecties in de knie. Het bedrijf verwacht dat de primaire metingen gewrichtspijn en gewrichtsfunctie zullen evalueren in vergelijking met placebo drie, zes en twaalf maanden na de behandeling.