Enlivex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat het Deense geneesmiddelenagentschap (DKMA) de uitbreiding naar Denemarken heeft goedgekeurd van de gerandomiseerde, gecontroleerde fase I/II-studie van het bedrijf in meerdere landen waarbij AllocetraTM wordt geëvalueerd bij 160 patiënten met matige tot ernstige knieartrose. Zoals eerder aangekondigd, ontving het Bedrijf in januari de eerste reglementaire goedkeuring voor deze studie van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid (IMOH). De fase I/II multicentrische studie bestaat uit twee fasen.

De eerste fase is een veiligheidsrun-in, open-label dosisescalatiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van Allocetra? injecties in de doelknie te karakteriseren om zo de dosis en het injectieschema voor de tweede, gerandomiseerde fase te bepalen. De tweede fase is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase, die het bedrijf verwacht te starten na voltooiing van de veiligheidsinloopfase en bevestiging door de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board.

Naast het evalueren van de veiligheid, is de geblindeerde, gerandomiseerde fase statistisch onderbouwd om de werkzaamheid van Allocetra? injecties in de knie te beoordelen. Het bedrijf verwacht dat de primaire metingen gewrichtspijn en gewrichtsfunctie zullen evalueren in vergelijking met placebo drie, zes en twaalf maanden na de behandeling.