Innovent Biologics, Inc. en Eli Lilly and Company hebben aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China'sNational Medical Products Administration (NMPA) de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) heeft goedgekeurd voor TYVYT® (sintilimab injectie) in combinatie met cisplatine plus paclitaxel of cisplatine plus 5-fluorouracil chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel, lokaal gevorderd, recidiverend of metastatisch oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC). Dit is de vijfde NMPA-goedgekeurde indicatie van TYVYT®. In China werd TYVYT® goedgekeurd voor: de behandeling van recidief of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom in december 2018; de eerstelijnsbehandeling van niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in februari 2021; en de eerstelijnsbehandeling van squameus NSCLC, alsook de eerstelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom in juni 2021.

De nieuwe goedkeuring is gebaseerd op de tussentijdse analyse van ORIENT-15, een wereldwijde gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase 3-studie – die sintilimab in combinatie met chemotherapie evalueerde in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie als eerstelijnstherapie voor ESCC. Op basis van de tussentijdse analyse, uitgevoerd door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC), toonde sintilimab in combinatie met chemotherapie een statistisch significante verbetering aan van het primaire eindpunt van algehele overleving (OS) in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie, ongeacht de PD-L1 expressiestatus, en voldeed daarmee aan de vooraf gedefinieerde superieure werkzaamheidscriteria. Het veiligheidsprofiel was consistent met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde studies van sintilimab, zonder nieuwe of onverwachte veiligheidssignalen.