Innovent Biologics, Inc. kondigde aan dat de resultaten van twee klinische studies van IBI311 (anti-IGF-1R monoklonaal antilichaam), een Fase I studie bij gezonde proefpersonen en een Fase II studie bij patiënten met schildklier oogziekte (TED), in de vorm van een mondelinge presentatie op respectievelijk het 39e Asia Pacific Academy of Ophthalmology (APAO) Congres en het 21e International Congress of Endocrinology (ICE). Een Fase I Studie van IBI311 (Anti-IGF-1R Monoklonaal Antilichaam) in Chinese gezonde vrijwilligers: Abstract nr.: 200683: De mondelinge presentatie op de 39e jaarvergadering van de APAO was gebaseerd op een Fase 1 klinische studie met enkele dosisescalatie (NCT05480597) om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intraveneuze infusie van IBI311 in Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren. Het primaire eindpunt van de studie waren veiligheidsvariabelen en secundaire eindpunten waren farmacokinetische (PK) parameters en immunogeniciteitsresultaten.

De resultaten toonden aan dat IBI311 veilig was en goed verdragen werd, waarbij de meest voorkomende behandelings-emergente AEs graad 1 of 2 waren, van voorbijgaande aard, en de meeste zonder behandeling verdwenen. Alle IBI311 dosisgroepen werden tijdens het onderzoek negatief getest op antilichamen tegen het geneesmiddel. Dit gaf aan dat een eenmalige intraveneuze toediening van IBI311 op verschillende dosisniveaus bij gezonde proefpersonen veilig is en goed verdragen wordt, en het PK-profiel ondersteunt de selectie van de dosis voor verdere klinische ontwikkeling.

Een fase II-onderzoek van IBI311 voor de behandeling van schildklieroogaandoeningen: Abstract No.: # 792: De mondelinge presentatie op het 21e Internationale Congres voor Endocrinologie was gebaseerd op een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (NCT05795621) om de werkzaamheid en veiligheid van IBI311 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve TED. In totaal werden 33 in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2: 1 om ofwel IBI311 ofwel placebo te ontvangen. Het primaire eindpunt was de proptoserespons op week 12 van het studieoog (gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een afname van de proptose van =2 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in het studieoog zonder verslechtering = 2 mm toename van de proptose in het andere oog).

Na 12 weken kregen alle proefpersonen IBI311 tot week 21. De resultaten van het onderzoek toonden aan: Het primaire eindpunt werd bereikt: op week 12 was het proptosisresponderpercentage in het studieoog significant hoger in de IBI311-groep dan in de placebogroep (59,1% vs 18,2%, OR=11. 55, P=0. 0309).

Met voortgezette behandeling en follow-up tot week 24 bereikte de IBI311-behandelingsgroep tot 72,7% proptosis responder rate, 3,37 mm vermindering in proptosis ten opzichte van de uitgangswaarde, 88,2% diplopia responder rate (gedefinieerd als diplopieverbetering = graad 1). Veiligheid: Het algehele veiligheidsprofiel van IBI311 was gunstig, waarbij de meerderheid van de AE mild of matig ernstig waren, en geen enkele behandelings-emergente AE leidde tot stopzetting/onderbreking van de behandeling in de IBI311-groep. Deze resultaten suggereren dat IBI311 de proptose bij patiënten met TED significant verbetert in 12 weken behandeling, en kan leiden tot klinische voordelen zoals verdere verbetering van proptose en verbetering van diplopie na voortzetting van de behandeling, met een gunstig veiligheidsprofiel.