HUTCHMED (China) Limited en Innovent Biologics, Inc. kondigen gezamenlijk aan dat de New Drug Application voor de combinatie van fruquintinib en sintilimab voor de behandeling van patiënten met gevorderde endometriumkanker met pMMR1- of niet-MSI-H2-tumoren die eerdere systemische therapie hebben gefaald, maar niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of bestraling, is geaccepteerd en door de China National Medical Products Administration met prioriteit is beoordeeld. De NDA wordt ondersteund door gegevens van FRUSICA-1, het registratiecohort voor endometriumkanker van een open-label fase II-studie met meerdere centra waarin fruquintinib in combinatie met sintilimab wordt onderzocht bij endometriumkankerpatiënten bij wie een terugkeer van de ziekte, ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optrad bij behandeling met op platina gebaseerde doubletchemotherapie. Het primaire eindpunt was het door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) beoordeelde objectieve responspercentage (ORR), met secundaire eindpunten waaronder ziektecontrolepercentage (DCR), duur van de respons (DoR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), evenals farmacokinetische (PK) beoordelingen.

De gegevens van FRUSICA-1 zullen worden ingediend voor presentatie op een aanstaande medische conferentie. Meer informatie is te vinden op clinicaltrials.gov, met identificatiecode NCT03903705. De NMPA heeft de combinatie van fruquintinib en sintilimab in juli 2023 het predikaat Breakthrough Therapy verleend voor deze potentiële indicatie.

De NMPA kende deze aanwijzing toe aan deze combinatie als een nieuwe behandeling die zich zou kunnen richten op een ernstige aandoening waarvoor geen effectieve behandelingsopties bestaan, en waarbij klinisch bewijs substantiële voordelen aantoont ten opzichte van bestaande therapieën.