Innovent Biologics, Inc. kondigt aan dat het primaire eindpunt is behaald in de Fase 3 klinische studie ("RESTORE-1") van IBI311, een recombinant anti-insuline-achtige groeifactor 1 receptor ("IGF-1R") antilichaam, bij Chinese proefpersonen met Schildklier Oogziekte ("TED"). Het bedrijf is van plan om een New Drug Application ("NDA") van IBI311 voor de behandeling van TED in te dienen bij het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration of China (NMPA). RESTORE-1 (CTR20223393) is een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde fase 2/3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI311 bij proefpersonen met TED te evalueren.

De Fase 3 resultaten van RESTORE-1 toonden aan dat met succes aan het primaire eindpunt was voldaan: op week 24 was de proptosisresponder rate in het studieoog (het percentage proefpersonen met een afname van de proptosis van 2 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in het studieoog zonder een toename van de proptosis van 2 mm in het andere oog) significant hoger bij proefpersonen die met IBI311 werden behandeld dan bij proefpersonen die met placebo werden behandeld: 85,8% vs. 3,8%, met een verschil van 81,9% (95% CI: 69,8% tot 93,9%, P < 0,0001). Bovendien werd met succes voldaan aan de belangrijkste secundaire eindpunten van het onderzoek, zoals overall response rate (het percentage proefpersonen met een vermindering van de proptose van 2 mm ten opzichte van de uitgangswaarde en verbetering in klinische activiteitsscore 2 in het studieoog), percentage proefpersonen met een klinische activiteitsscore (CAS) van 0 of 1, en de gemiddelde verandering in proptose ten opzichte van de uitgangswaarde in het studieoog: IBI311 verbeterde alle bovenstaande parameters significant in vergelijking met placebo.

Het algehele veiligheidsprofiel van IBI311 was gunstig gedurende het onderzoek, zonder dat er ernstige bijwerkingen optraden. De werkzaamheids- en veiligheidsprofielen in het fase 3-gedeelte van de RESTORE-1 studie waren consistent met de fase 2-resultaten. Gedetailleerde resultaten van de studie zullen in de toekomst op medische conferenties of in tijdschriften worden gepubliceerd.

TED, een orgaanspecifieke auto-immuunziekte die nauw verwant is aan schildklieraandoeningen, is een van de meest voorkomende orbitale aandoeningen bij volwassenen en heeft ernstige gevolgen voor de visuele functie en het uiterlijk van patiënten. De jaarlijkse incidentie van TED wordt geschat op 16/100.000 bij vrouwen en 2,9/100.000 bij manneni, en de geschatte prevalentie van klinisch relevante TED varieert van 0,1% tot 0,3%ii. Op dit moment is er in China geen doelgericht geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van TED, terwijl de behandelingskosten van overzeese doelgerichte geneesmiddelen voor veel patiënten onbetaalbaar zijn.