Atara Biotherapeutics, Inc. en Pierre Fabre Laboratories kondigen aan dat gegevens van de cruciale Fase 3 ALLELE-studie van tab-cel, goedgekeurd in de Europese Unie bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met recidief of refractaire (r/r) Epstein-Barr-virus positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) na transplantatie van een vast orgaan (SOT) of hematopoëtische celtransplantatie (HCT), voor het eerst online zijn gepubliceerd in The Lancet Oncology. Zoals vermeld in de publicatie The Lancet Oncology, voldeed de ALLELE-studie aan het primaire eindpunt. 22 van de 43 EBV+ PTLD-patiënten bereikten een objectieve respons (51,2% objectieve respons, of ORR).

Degenen die reageerden op tab-cel hadden een langere overleving, met een geschatte één-jaars algehele overleving van 84,4% (95% CI: 58,9, 94,7) voor responders versus 34,8% (95% CI: 14,6, 56,1) voor non-responders. De mediane duur van de respons was 23,0 maanden en de mediane totale overleving was 18,4 maanden. Tab-cel werd goed verdragen zonder meldingen van tumorflare-reacties, cytokine-afgiftesyndroom of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom, en geen voorvallen van graft-versus-host-ziekte of SOT-afstoting in verband met tab-cel.

Deze tussentijdse gegevens werden eerder gepresenteerd [3] tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in 2022. Deze cruciale onderzoeksgegevens worden ondersteund door een recente bijgewerkte analyse van de data cut van oktober 2023 van de lopende ALLELE-studie, die een statistisch significante ORR van 49% (p < 0,0001), consistente duurzaamheid van respons, geschatte OS en gunstig veiligheidsprofiel bleef aantonen in de beoogde populatie voor het voorgestelde U.Daarnaast toonden real-world resultaten van de multicenter Expanded Access Program studie in Europa een ORR van 66,7% aan bij 24 EBV+ PTLD-patiënten en deze werden gepresenteerd [4] op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.