Tharimmune, Inc. meldt positieve feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar Fase 2 klinische studie met TH104, een eigen transmucosale buccale film met de goedgekeurde, actieve verbinding nalmefeen voor matige tot ernstige pruritus of "ongecontroleerde jeuk" bij primaire biliaire cholangitis (PBC), een zeldzame vorm van leverziekte zonder bekende genezing. TH104, de belangrijkste klinische productkandidaat van het bedrijf, is ontworpen om het first-pass metabolisme van orale formuleringen door de lever te vermijden en kan als zodanig een voorkeurskandidaat zijn voor levergerelateerde en andere pruritogene ontstekingsaandoeningen. De molecule heeft een dubbel werkingsmechanisme dat zowel de mu (µ-) als de kappa opioïde receptoren beïnvloedt.

Deze uitgebreid bestudeerde receptoren zijn, wanneer ze gestimuleerd en/of geremd worden door lichaamseigen liganden, betrokken bij het menselijke jeukcircuit voor bepaalde aandoeningen, met name cholestatische leveraandoeningen. Tharimmune's onlangs ontvangen Type C-vergaderingsfeedback van de FDA bevestigde het plan van het bedrijf om een 505(b)(2) goedkeuringsroute voor TH104 na te streven, die de opname van gegevens van externe onderzoeken toestaat wanneer het actieve ingrediënt al in de Verenigde Staten is goedgekeurd. De FDA was het er ook mee eens dat de niet-klinische studies die voorafgaand aan de vergadering bij de FDA waren ingediend, voldoende leken om de voorgestelde klinische studie van fase 2 te ondersteunen.

Daarnaast gaf de FDA feedback over het studieontwerp en bepaalde aanbevelingen met betrekking tot de inclusie van PBC-patiënten, het primaire eindpunt om pruritus bij deze patiënten te beoordelen en overwegingen voor het monitoren van ongewenste voorvallen bij deze patiëntenpopulatie. Op basis van deze interactie is de onderneming van mening dat er een weg voorwaarts is naar een Fase 2 studie met TH104 bij matige tot ernstige chronische pruritus bij PBC-patiënten en verwerkt momenteel de feedback van de FDA in het klinische protocol en verwacht de studie in de tweede helft van 2024 te starten.