Soligenix, Inc. kondigde de uitbreiding aan van zijn Fase 2a-studie met SGX302 (synthetisch hypericine) voor de behandeling van milde tot matige psoriasis na het aantonen van een biologisch effect bij de eerste vijf proefpersonen. De studie zal naar verwachting ten minste nog eens vijf proefpersonen inschrijven, om het gebruik van SGX302 in de standaard psoriasissetting te onderzoeken, voorafgaand aan de grotere fase van de studie. Evaluatie van de eerste vijf ingeschreven patiënten toonde een duidelijk biologisch signaal aan, waarbij de meerderheid van de patiënten een verbetering in de PASI-score (psoriasis area and severity index) liet zien.

Door nog meer patiënten in te schrijven kan Soligenix het gebruik van SGX302 evalueren in de context van een versnelde lichtbehandeling en aanvullende aanvullende behandelingen. Zichtbaar licht-geactiveerd synthetisch hypericine is een nieuwe, eersteklas fotodynamische therapie (PDT) waarvan verwacht wordt dat het veel van de lange-termijn risico's van andere PDT-behandelingen zal vermijden. Synthetische hypericine is een krachtige fotosensibilisator die plaatselijk op huidlaesies wordt aangebracht en door cutane T-cellen wordt geabsorbeerd.

Met de daaropvolgende activering door veilig, zichtbaar licht wordt T-celapoptose geïnduceerd, waardoor de hoofdoorzaak van psoriasislaesies wordt aangepakt. Andere PDT's hebben werkzaamheid bij psoriasis aangetoond met een vergelijkbaar apoptotisch mechanisme, zij het met ultraviolet (UV) licht dat gepaard gaat met ernstigere potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn. Het gebruik van zichtbaar licht in het rood-gele spectrum heeft het voordeel van diepere penetratie in de huid (veel meer dan UV-licht), waardoor mogelijk diepere huidaandoeningen en dikkere plaques en laesies behandeld kunnen worden, vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de positieve fase 3-studie FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) in CTCL.

In dit onderzoek werd aangetoond dat synthetische hypericine of HyBryteaa¢ (handelsnaam gebruikt in CTCL) even effectief was bij de behandeling van zowel plaque (42% behandelingsrespons na 12 weken behandeling, p <0,0001 ten opzichte van placebobehandeling) als pleister (37%, p=0,0009) laesies in deze door kwaadaardige T-cellen veroorzaakte weesziekte. In een gepubliceerd Fase 1/2 proof of concept klinisch onderzoek met synthetische hypericine werd werkzaamheid aangetoond bij patiënten met CTCL (58,3% respons, p=0,04) en psoriasis (80% respons, p <0,02). Deze behandelingsaanpak vermijdt het risico op secundaire maligniteiten (waaronder melanoom) dat inherent is aan zowel de veelgebruikte DNA-beschadigende geneesmiddelen als andere fototherapieën die afhankelijk zijn van blootstelling aan UV A of B.

Het gebruik van synthetische hypericine in combinatie met veilig zichtbaar licht vermijdt ook het risico op ernstige infecties en kanker dat gepaard gaat met de systemische immunosuppressieve behandelingen die bij psoriasis worden gebruikt. Psoriasis is een chronische, niet-overdraagbare, jeukende en vaak pijnlijke inflammatoire huidaandoening waarvoor geen genezing bestaat. Psoriasis heeft een zeer nadelige invloed op de levenskwaliteit van patiënten en wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten, artritis en stofwisselingsziekten, maar ook met psychologische aandoeningen zoals angst, depressie en zelfmoord.

Er zijn veel factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van psoriasis, waaronder zowel genetische als omgevingsfactoren (bijv. huidtrauma, infecties en medicijnen). De laesies ontwikkelen zich door snel prolifererende huidcellen, aangedreven door auto-immuun T-cel gemedieerde ontsteking. Van de verschillende soorten psoriasis is plaque psoriasis de meest voorkomende en wordt gekenmerkt door droge, rode, verheven plaques die bedekt zijn met zilverwitte schilfers die meestal voorkomen op de ellebogen, knieën, hoofdhuid en onderrug.

Ongeveer 80% van de patiënten heeft een milde tot matige ziekte. Milde psoriasis wordt over het algemeen gekenmerkt door een aantasting van minder dan 3% van het lichaamsoppervlak (BSA), terwijl bij matige psoriasis meestal 3-10% van het BSA is aangetast en bij ernstige psoriasis meer dan 10% van het BSA. Tussen 20% en 30% van de mensen met psoriasis ontwikkelt chronische, inflammatoire artritis (artritis psoriatica) die kan leiden tot gewrichtsvervormingen en invaliditeit.

Studies hebben psoriasis, en in het bijzonder ernstige psoriasis, ook in verband gebracht met een verhoogd relatief risico op lymfomen, in het bijzonder CTCL. Hoewel psoriasis op elke leeftijd kan voorkomen, krijgen de meeste patiënten de aandoening voor hun 35e. De behandeling van psoriasis is gebaseerd op de ernst ervan op het moment van presentatie met als doel de symptomen onder controle te houden. De behandeling varieert van topische opties, waaronder PDT om de pijn en jeuk te verminderen en mogelijk de ontsteking die plaquevorming veroorzaakt te verminderen, tot systemische behandelingen voor ernstigere aandoeningen.

De meeste gangbare systemische behandelingen en zelfs de huidige topische foto/fotodynamische therapie, zoals UV-A en B-licht, brengen een risico op huidkanker met zich mee. Psoriasis is de meest voorkomende immuungemedieerde inflammatoire huidziekte. Volgens het Global Report on Psoriasis 2016 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ligt de prevalentie van psoriasis in de meeste ontwikkelde landen tussen 1,5% en 5%, waarbij er aanwijzingen zijn dat de incidentie met de tijd toeneemt.

Op basis van een overzicht van historische gepubliceerde onderzoeken en rapporten en een interpolatie van gegevens wordt geschat dat 3% van de Amerikaanse bevolking of meer dan 7,5 miljoen mensen aan psoriasis lijdt. Volgens de huidige schattingen lijden wereldwijd wel 60-125 miljoen mensen aan deze aandoening. De wereldwijde markt voor de behandeling van psoriasis werd in 2020 geschat op ongeveer $15 miljard en zal tegen 2027 naar verwachting $40 miljard bedragen.