Skye Bioscience, Inc. meldt positieve resultaten voor SBI-100 in GLP-toxicologiestudie
16 februari 2022 om 14:30 uur
Delen
Skye Bioscience, Inc. kondigde aan dat het een goede laboratoriumpraktijk (GLP) niet-klinische toxicologiestudie van zijn SBI-100 oftalmologische nanoemulsie heeft voltooid ter ondersteuning van de geplande Fase 1 first-in-human klinische studie van het bedrijf in Australië. Het doel van deze studie was het evalueren van de oculaire toxiciteit en toxicokinetiek van SBI-100 ophthalmic nanoemulsion wanneer het twee- of driemaal daags in meervoudige doses aan konijnen werd toegediend via topische oculaire toediening gedurende veertien opeenvolgende dagen. De omkeerbaarheid van potentiële testartikel-gerelateerde effecten werd ook beoordeeld na een geneesmiddelvrije herstelperiode. Er werden geen histologische veranderingen waargenomen in het oog en geen nadelige bevindingen in andere organen als gevolg van de toediening van SBI-100. Op basis van deze resultaten werd een no-observed-adverse-effect level (NOAEL) waargenomen, wat de bepaling van een startdosis voor de komende Fase 1 klinische studie mogelijk maakt. Deze gegevens zullen Skyes ondersteunen bij het indienen van een klinische studie aanvraag bij de Human Research Ethics Committee (HREC) in Australië om een Fase 1 eerste-in-humane klinische studie van SBI-100 te starten. Afhankelijk van goedkeuring door de HREC en aanvaarding van de Clinical Trial Notification (CTN) door Australiës Therapeutic Goods Administration (TGA), verwacht Skye deze klinische studie in het tweede kwartaal van 2022 te starten. SBI-100, een eigen prodrug van tetrahydrocannabinol (THC), is een topische oculaire formulering in ontwikkeling voor de behandeling van glaucoom. SBI-100, ontwikkeld op basis van rationeel geneesmiddelenontwerp en biochemische engineering, is een gepatenteerde synthetische molecule die de lokale toediening van het geneesmiddel in het oog mogelijk maakt en de kans op systemische neveneffecten vermindert. In niet-klinische studies heeft SBI-100 een superieure verlaging van de intraoculaire druk aangetoond, een belangrijke risicofactor voor onomkeerbaar gezichtsverlies, in vergelijking met de standaardbehandeling voor glaucoom.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Skye Bioscience, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe klassen van therapeutische geneesmiddelen die het endocannabinoïde systeem moduleren. De klinische activa van het bedrijf richten zich op de modulatie van de cannabinoïde receptor 1 (CB1) om nieuwe behandelingen en alternatieven te bieden voor ziekten die worden veroorzaakt door stofwisselingsstoornissen, ontsteking, fibrose en neurodegeneratie, zoals obesitas en glaucoom. Haar Fase 2 klinische kandidaten omvatten nimacimab, een negatief allosterisch modulerend antilichaam dat perifere CB1 receptoren remt, dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van obesitas en SBI-100 Ophthalmic Emulsion (SBI-100 OE), een CB1 agonist (activator), dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van glaucoom en oculaire hypertensie. Het Fase 2 onderzoek van de Vennootschap naar zwaarlijvigheid is ontworpen om het gewichtsverliespotentieel van nimacimab te evalueren, hetzij als enkelvoudig middel of in combinatie met een glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist zoals semaglutide.