Skye Bioscience, Inc. kondigde aan dat het een goede laboratoriumpraktijk (GLP) niet-klinische toxicologiestudie van zijn SBI-100 oftalmologische nanoemulsie heeft voltooid ter ondersteuning van de geplande Fase 1 first-in-human klinische studie van het bedrijf in Australië. Het doel van deze studie was het evalueren van de oculaire toxiciteit en toxicokinetiek van SBI-100 ophthalmic nanoemulsion wanneer het twee- of driemaal daags in meervoudige doses aan konijnen werd toegediend via topische oculaire toediening gedurende veertien opeenvolgende dagen. De omkeerbaarheid van potentiële testartikel-gerelateerde effecten werd ook beoordeeld na een geneesmiddelvrije herstelperiode. Er werden geen histologische veranderingen waargenomen in het oog en geen nadelige bevindingen in andere organen als gevolg van de toediening van SBI-100. Op basis van deze resultaten werd een no-observed-adverse-effect level (NOAEL) waargenomen, wat de bepaling van een startdosis voor de komende Fase 1 klinische studie mogelijk maakt. Deze gegevens zullen Skye’s ondersteunen bij het indienen van een klinische studie aanvraag bij de Human Research Ethics Committee (HREC) in Australië om een Fase 1 eerste-in-humane klinische studie van SBI-100 te starten. Afhankelijk van goedkeuring door de HREC en aanvaarding van de Clinical Trial Notification (CTN) door Australië’s Therapeutic Goods Administration (TGA), verwacht Skye deze klinische studie in het tweede kwartaal van 2022 te starten. SBI-100, een eigen prodrug van tetrahydrocannabinol (THC), is een topische oculaire formulering in ontwikkeling voor de behandeling van glaucoom. SBI-100, ontwikkeld op basis van rationeel geneesmiddelenontwerp en biochemische engineering, is een gepatenteerde synthetische molecule die de lokale toediening van het geneesmiddel in het oog mogelijk maakt en de kans op systemische neveneffecten vermindert. In niet-klinische studies heeft SBI-100 een superieure verlaging van de intraoculaire druk aangetoond, een belangrijke risicofactor voor onomkeerbaar gezichtsverlies, in vergelijking met de standaardbehandeling voor glaucoom.