Skye Bioscience, Inc. heeft 56 patiënten gedoseerd met SBI-100 Ophthalmic Emulsion (OE) in haar Fase 2a studie en heeft de laatste studiebezoeken voor alle patiënten afgerond. SBI-100 OE is een cannabinoïde receptor type 1 (CB1) agonist die plaatselijk op het oog wordt toegediend en wordt ontwikkeld om te voorzien in de onvervulde behoeften van patiënten met een verhoogde intraoculaire druk (IOP) gerelateerd aan primair open-hoek glaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT). Alle behandelde patiënten voltooiden het onderzoek, zonder vroegtijdige stopzetting als gevolg van bijwerkingen.

Topline gegevens voor de gehele studie zullen in het tweede kwartaal beschikbaar zijn. Skye evalueert het vermogen van SBI-100 OE om IOP te verlagen, de veiligheid en relevante biomarkers bij patiënten met POAG of OHT. Deze dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is ontworpen om ten minste 54 patiënten met verhoogde intraoculaire druk, gediagnosticeerd met POAG of OHT, in te schrijven voor verandering in dagelijkse IOP versus placebo, oculaire en systemische veiligheid en toepassingscomfort.

Patiënten ontvingen dosering van 0,5% of 1,0% concentraties van SBI-100 OE, of placebo, bestaande uit één druppel in elk oog, tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds gedurende 14 dagen. Beschrijving van fase 2-studie: ClinicalTrials.gov: NCT06144918. Resultaten Fase 1-studie SBI-100 OE In oktober 2023 meldde Skye gegevens van zijn eerste klinische studie van SBI-100 OE, met als hoogtepunt: SBI-100 OE werd veilig en goed verdragen geacht, en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld (geneesmiddelgerelateerd en nietgeneesmiddelgerelateerd).

Er zijn geen deelnemers uitgevallen als gevolg van SBI-100 OE. Gerapporteerde bijwerkingen kwamen overeen met plaatselijk toegepaste oogbehandelingen. Ongemak/pijn na het aanbrengen van de druppel was de meest gemelde bijwerking, maar was van voorbijgaande aard en verdween in minder dan 15 minuten.

SBI-100 werd in het bloed gedetecteerd, in overeenstemming met de blootstellingsdosisconcentratie, maar geen van het actieve bestanddeel (THC) en minimale hoeveelheden van de psychoactieve metaboliet (11-OH-THC) werden gedetecteerd. Het gebrek aan detectie wijst op minimale systemische bijwerkingen. Laag percentage hyperaemie (rode ogen) van 8,4% vergeleken met hogere percentages bij andere toonaangevende klassen van glaucoommiddelen.

Gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk van 23,9% in een subgroep van gezonde vrijwilligers met een hogere basislijn IOP (>17 mm Hg). Over SBI-100 oogheelkundige emulsie: Eerdere studies hebben aangetoond dat activering van de CB1-receptor met tetrahydrocannabinol ("THC") de intraoculaire druk aanzienlijk kan verlagen, maar niet zonder psychotrope en andere bijwerkingen. De nieuwe moleculaire structuur en de gepatenteerde nano-emulsie oogdruppelformulering van SBI-100 OE werden ontworpen om topische toediening mogelijk te maken en de biologische beschikbaarheid van een CB1-agonist in oculair weefsel te verbeteren.

Nadat deze synthetische THC-prodrug het hoornvliesmembraan is gepasseerd, wordt hij omgezet in THC. Deze actieve vorm van SBI-100 OE kan CB1-receptoren binden en activeren in belangrijke oogweefsels, wat kan helpen om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten die lijden aan glaucoom en oculaire hypertensie. In preklinische studies waarbij drie verschillende diersoorten betrokken waren, verlaagde SBI-100 OE de IOP tot een niveau en duur die gunstig afstaken bij de standaardbehandeling voor de behandeling van glaucoom.

Skye's Fase 1-studie van SBI-100 OE toonde aan dat het geneesmiddel veilig was en goed verdragen werd, zonder psychotrope effecten, en leverde een bemoedigend eerste teken van IOP-verlaging in een subgroep van gezonde vrijwilligers met een hogere IOP bij aanvang.