Skye Bioscience kondigt de eerste menselijke fase 1 proef aan met een eigen afgeleid product van cannabinoïden en een nano-emulsie voor de mogelijke behandeling van glaucoom.

Pharmaceutics International, Inc. (Pii) kondigde een eerste klinische Fase I studie aan voor Skye Bioscience, Inc.'s gepatenteerde synthetische cannabinoïde derivaat, SBI-100 Ophthalmic Emulsion (OE), dat is ontworpen om een nieuw werkingsmechanisme te bevorderen met potentieel als behandeling voor glaucoom. Een verhoogde intraoculaire druk (IOP) is een belangrijke risicofactor bij de progressie van glaucoom, een oogziekte die tot blindheid leidt. Onafhankelijke studies hebben aangetoond dat de activering van de cannabinoïde receptor-type 1 (CB1R) in oogweefsel de IOP verlaagt.

Skye's synthetische cannabinoïde derivaat, een molecule onder licentie van de Universiteit van Mississippi, bezit een nieuwe moleculaire structuur en formulering die rationeel werd ontworpen om een CB1R-agonist effectief topisch af te leveren en beter te laten doordringen in het oogweefsel. In preklinische studies bij drie verschillende diersoorten bleek dat een nano-emulsieformulering van Skye's geneesmiddel die plaatselijk op het oog werd aangebracht, effectief was in het verlagen van de IOP en gunstig afstak tegen de huidige standaardbehandeling voor het verlagen van de IOP. Skye startte zijn eerste klinische Fase 1-studie naar SBI-100 OE bij mensen in Australië in november en diagnosticeerde het eerste cohort gezonde deelnemers in december.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde studie met één en meerdere oplopende doses is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SBI-100 OE. Veranderingen in intra-oculaire druk zullen ook worden geëvalueerd. Voor de studie zullen ongeveer 48 deelnemers worden ingeschreven.

Skye verwacht de inschrijving van de studie te voltooien en gegevens te rapporteren in 2023. Skye werkt ook aan de start van een Amerikaanse fase 2-studie bij deelnemers met primair open-hoek glaucoom en oculaire hypertensie in de eerste helft van 2023. Pii produceerde zowel placebo als actieve batches van SBI-100 OE voor klinische proefmaterialen (CTM's) in de fase 1-studie.