Skye Bioscience, Inc. heeft van zijn contractfabrikant van zijn Fase 1 klinisch proefmateriaal te horen gekregen dat een nu opgeloste cyberaanval op de computersystemen van de CMO en een geplande jaarlijkse onderhoudsstop zullen resulteren in een vertraging van de voltooiing van de productie van Skye's Fase 1 geneesmiddel tot begin september. Skye verwacht nu in het vierde kwartaal van 2022 te beginnen met de inschrijvingen voor haar klinische studie van Fase 1, in het begin van het eerste kwartaal van 2023 voorlopige topline gegevens te rapporteren, en in het tweede kwartaal van 2023 definitieve gegevens te rapporteren. Skye's SBI-100 Ophthalmic Emulsion was voor het laatst gepland voor productie en vulling in de eerste week van juli.
Hoewel de CMO voldoende hersteld is van de recente cyberaanval, kon het geplande jaarlijkse onderhoud van de faciliteit niet worden herschikt. Het onderhoudsschema is versneld en zal tot en met 30 augustus worden uitgevoerd. De productie en afvulling van Skye's SBI-100 product is nu gepland voor de eerste week van september, waarbij de vereiste kwaliteitstests van het geneesmiddel in de eerste helft van oktober voltooid zullen zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Skye Bioscience, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe klassen van therapeutische geneesmiddelen die het endocannabinoïde systeem moduleren. De klinische activa van het bedrijf richten zich op de modulatie van de cannabinoïde receptor 1 (CB1) om nieuwe behandelingen en alternatieven te bieden voor ziekten die worden veroorzaakt door stofwisselingsstoornissen, ontsteking, fibrose en neurodegeneratie, zoals obesitas en glaucoom. Haar Fase 2 klinische kandidaten omvatten nimacimab, een negatief allosterisch modulerend antilichaam dat perifere CB1 receptoren remt, dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van obesitas en SBI-100 Ophthalmic Emulsion (SBI-100 OE), een CB1 agonist (activator), dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van glaucoom en oculaire hypertensie. Het Fase 2 onderzoek van de Vennootschap naar zwaarlijvigheid is ontworpen om het gewichtsverliespotentieel van nimacimab te evalueren, hetzij als enkelvoudig middel of in combinatie met een glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist zoals semaglutide.
SKYE BIOSCIENCE, INC. 
