Revive Therapeutics Ltd. (“Revive” of de “Onderneming”) kondigde een update aan van de U.S. Food & Drug Administration (“FDA”) fase 3 klinische studie (de “Studie”) (NCT04504734) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met milde tot matige COVID-19. Na de recente indiening door de Vennootschap van het gewijzigde protocol van de studie, deelde de FDA mee dat het gewijzigde protocol nog steeds wordt beoordeeld en momenteel het herziene primaire eindpunt van de tijd tot oplossing van COVID-19 via de polymerasekettingreactietest (“PCR”) niet ondersteunt. De FDA heeft de onderneming echter geadviseerd een vergaderverzoek in te dienen om de geschikte eindpunten en de rechtvaardiging van de relevantie van het herziene primaire eindpunt te bespreken.

Bijgevolg zal de Data Safety Monitoring Board (“DSMB”), om mogelijk de goedkeuring van de FDA te verkrijgen en de relevantie van het herziene eindpunt, dat gebaseerd was op de pre-dosis selectiegegevens van de studie, te versterken, de voltooide post-dosis selectiegegevens van ongeveer 500 proefpersonen beoordelen. De DSMB kan aanbevelen de studie voort te zetten als er een trend is naar het bereiken van statistische significantie, de studie vroegtijdig te staken omdat de statistische significantie waarschijnlijk niet zal worden gehaald, of de studie vroegtijdig te staken vanwege een positieve werkzaamheid die statistische significantie laat zien. Ongeacht het resultaat zal het Bedrijf doorgaan met een vergadering met de FDA om overeenstemming te bereiken over een voorgesteld plan voor mogelijke wettelijke goedkeuring.