Revive Therapeutics Ltd. kondigt een update aan over de schriftelijke reacties op de Type C-bijeenkomst die de onderneming heeft ontvangen van de U.S. Food & Drug Administration ("FDA") voor de evaluatie van een voorgestelde klinische studie van Bucillamine, een oraal geneesmiddel op basis van thiol met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, als mogelijke behandeling voor Long COVID (de "Studie"). De FDA heeft aanbevolen om de evaluatie van Bucillamine voor Long COVID in te dienen als een nieuwe Investigational New Drug ("IND") aanvraag en kan verwijzen naar toepasselijke secties van de huidige IND van het bedrijf, die de veiligheid en werkzaamheid van Bucillamine evalueerde bij patiënten met milde tot matige COVID-19 in een fase 3 klinische studie. Daarnaast gaf de FDA waardevolle feedback over de geschikte opzet, studiepopulatie en veiligheids- en werkzaamheidsmaatregelen voor het beoordelen van een therapeutisch voordeel bij patiënten met Long COVID.

Het CDC schat dat 7,5% van de volwassenen in de V.S. last heeft van Long COVID-symptomen1. David Cutler, PhD, een professor in de economie aan de universiteit van Harvard, schat in een recent onderzoek dat de totale economische kosten van Long COVID wel $3,7 biljoen kunnen bedragen. Momenteel onderzoekt het bedrijf het gebruik van Bucillamine als mogelijke behandeling voor Long COVID.

Het bedrijf bevordert de klinische ontwikkeling van Bucillamine door gebruik te maken van het gepubliceerde onderzoek en de gegevens van de vorige fase 3 klinische studie en streeft ernaar om het regelgevende en klinische pakket te voltooien dat een voorgestelde klinische studie voor Long COVID omvat, waarbij de aanbevelingen van de FDA van de Type C-bijeenkomst worden meegenomen. Op 6 juli 2023 kondigde de Vennootschap de resultaten aan van haar Fase 3 klinische studie waarin de veiligheid en doeltreffendheid van orale Bucillamine bij patiënten met milde tot matige COVID-19 werden geëvalueerd. Onder het primaire eindpunt van de klinische studie in Fase 3, het percentage patiënten dat voldoet aan een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname of overlijden vanaf het moment van de eerste dosis tot Dag 28 na randomisatie, waren er geen sterfgevallen en vier ziekenhuisopnames, waarvan er drie afkomstig waren uit de placebo-arm en één uit de Bucillamine lage dosis groep (300mg/dag).

Er deden zich geen ziekenhuisopnames voor in de Bucillamine hoge dosis groep (600mg/dag). Het bedrijf evalueerde bepaalde eindpunten, waaronder de COVID-19 klinische symptoomgegevens (d.w.z. hoest, koorts, hartslag en zuurstofsaturatie). Op basis van voorlopige analyses toonden de gegevens aan dat Bucillamine voor patiënten met zuurstofsaturatie < 96% bij baseline een verbetering van 29,1% ten opzichte van placebo gaf in de tijd tot normale zuurstofsaturatie (SpO2).

Aanvullende fase 3 klinische studiegegevensanalyses suggereren mogelijk het potentieel van Bucillamine voor Long COVID. Een studie met de titel "Thiol-gebaseerde geneesmiddelen verminderen de binding van SARS-CoV-2 spike-eiwit aan zijn receptor en remmen de celintrede van SARS-CoV-2" toonde aan dat thiol-gebaseerde geneesmiddelen, zoals Bucillamine, de binding van SARS-CoV-2 spike-eiwit aan zijn receptor verminderen, de intrede-efficiëntie van SARS-CoV-2 spike pseudotype virus verminderen en de SARS-CoV-2 levende virusinfectie remmen. Deze bevindingen brachten de kwetsbaarheid van SARS-CoV-2 voor thiol-gebaseerde geneesmiddelen aan het licht en vormden de basis voor het testen van thiol-gebaseerde geneesmiddelen zoals Bucillamine als nieuwe behandelingen voor COVID-19.