Revive Therapeutics Ltd. heeft een update gegeven over de Fase 3 klinische studie (NCT04504734) van de Amerikaanse Food & Drug Administration van het bedrijf, ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met mild tot matig COVID-19. Nadat de Vennootschap onlangs positief commentaar heeft ontvangen van de FDA met betrekking tot het verzoek van de Vennootschap om de mogelijke nieuwe primaire eindpunten voor de werkzaamheid van de Studie te bepalen en daarover overeenstemming te bereiken, heeft de Vennootschap nu een Data Access Plan ingediend bij de FDA met het doel de pre-dose selectiegegevens te unblinderen en het gewijzigde Studieprotocol in te dienen met de nieuwe primaire eindpunten voor de werkzaamheid. De voorgestelde nieuwe primaire eindpunten voor de werkzaamheid kunnen het percentage aanhoudende klinische opheffing van de symptomen van COVID-19 omvatten, wat de verschuiving in het klinische resultaat van COVID-19 betreft die in de loop van de pandemie is waargenomen, en daarom meer zinvolle eindpunten voor de studie hebben voor de FDA om in overweging te nemen voor een mogelijke vergunning voor noodgebruik.

De FDA heeft ermee ingestemd dat de Vennootschap de pre-dosis-selectiegegevens voor de eerste 210 patiënten van de Studie mag unblinderen om het nieuwe primaire eindpunt verder te ondersteunen. Bovendien is het de bedoeling dat de Data Safety and Monitoring Board ("DSMB") daarna bijeenkomt om de tussentijdse klinische en veiligheidsgegevens te evalueren en een aanbeveling kan doen over de voortzetting van de Studie of kan adviseren om de Studie vroegtijdig stop te zetten wegens positieve werkzaamheid op basis van andere klinische uitkomsten, zoals het percentage aanhoudende klinische resolutie van de symptomen van COVID-19. De DSMB steunde de voortzetting van de Studie tijdens zijn laatste vergadering, aangezien er geen ernstige ongewenste voorvallen of veiligheidsproblemen gemeld waren.

De Vennootschap is van mening dat, nu de Omicron-variant, met inbegrip van de BA.2-variant, de dominante stam is ten opzichte van de Delta-variant, er een dringende behoefte is aan behandeling van symptoomoplossingen, naast het voorkomen van ziekenhuisopnames. Het bedrijf doet geen uitdrukkelijke of impliciete beweringen dat zijn product het vermogen heeft om COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) op dit moment te elimineren of te genezen.