Puma Biotechnology, Inc. is door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte gesteld dat de indiening van haar Investigational New Drug (IND) is beoordeeld en dat Puma verder kan gaan met de klinische ontwikkeling van alisertib monotherapie voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium. Puma's Fase II-studie (Studie PUMA-ALI-4201) zal tot 60 patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker inschrijven die gevorderd zijn na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie en immuuntherapie. Patiënten moeten weefselbiopten leveren zodat biomarkers geanalyseerd kunnen worden.

Alisertib zal worden gedoseerd aan 50 mg BID op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen. De Vennootschap verwacht de Fase II studie te starten in de tweede helft van 2023. Het primaire eindpunt van de studie zal de objectieve respons zijn, met secundaire eindpunten als duur van de respons, ziektecontrole, progressievrije overleving en totale overleving.

Het bedrijf zal ook kijken naar elk van deze eindpunten binnen geselecteerde vooraf gespecificeerde biomarkersubgroepen en om te beoordelen of er een verhoogde werkzaamheid is in een biomarkersubgroep. Puma zal zijn biomarkeranalyse van de ALI-4201 studie parallel met de uitvoering van de klinische studie uitvoeren. Puma is van plan om een eerste tussentijdse analyse uit te voeren voor de evaluatie van de biomarkers en een evaluatie van de werkzaamheid.

Gebaseerd op de resultaten van de studie, verwacht het bedrijf een ontmoeting met de FDA om het potentieel voor een versnelde goedkeuringsprocedure voor alisertib in kleincellige longkanker te onderzoeken.