Puma Biotechnology, Inc. Kondigt de start aan van de ALISCA-Lung1 Fase II studie met alisertib in kleincellige longkanker
13 februari 2024 om 14:30 uur
Delen
Puma Biotechnology, Inc. kondigde de start aan van haar ALISCA-Lung1 Fase II studie (PUMA-ALI-4201; NCT06095505) van alisertib monotherapie voor de behandeling van patiënten met een uitgebreid stadium van kleincellige longkanker. In deALISCA-Lung1 studie zullen maximaal 60 patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker worden opgenomen die progressie hebben op of na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie en immuuntherapie. Patiënten moeten weefselmonsters aanleveren zodat biomarkers geanalyseerd kunnen worden.
Alisertib wordt gedoseerd aan 50 mg BID op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus. Het primaire eindpunt van de studie is objectieve respons, met secundaire eindpunten van duur van respons, ziektecontrole, progressievrije overleving en totale overleving. Puma zal ook kijken naar elk van deze eindpunten binnen geselecteerde vooraf gespecificeerde biomarkersubgroepen en zal beoordelen of er sprake is van verhoogde werkzaamheid in een biomarkersubgroep.
Puma zal zijn biomarkeranalyse van de ALISCA-Lung 1 studie parallel met de uitvoering van de klinische studie uitvoeren. Puma is van plan om een eerste tussentijdse analyse uit te voeren voor de evaluatie van de biomarkers en een evaluatie van de werkzaamheid. Op basis van de resultaten van de studie verwacht Puma een ontmoeting met de Amerikaanse Food and Drug Administration om het potentieel voor een versnelde goedkeuringsprocedure voor alisertib bij kleincellige longkanker te onderzoeken.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Puma Biotechnology, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van producten om de zorg voor kanker te verbeteren. Het belangrijkste product van het bedrijf is NERLYNX, een orale versie van neratinib, voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker. Neratinib is een krachtige, onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) die signaaltransductie blokkeert via de epidermale groeifactorreceptoren HER1, HER2 en HER4. Het bedrijf houdt zich ook bezig met de ontwikkeling en commercialisering van alisertib. Alisertib is een selectieve, kleine molecule remmer van aurora kinase A die is ontworpen om de mitose te verstoren, wat leidt tot apoptose van snel prolifererende tumorcellen die afhankelijk zijn van aurora kinase A. Zijn neratinib heeft ook klinische toepassing in de behandeling van verschillende andere kankers, waaronder andere tumortypes die HER2 of epidermale groeifactor receptor (EGFR) overdrukken of een mutatie hebben, zoals borstkanker, baarmoederhalskanker, longkanker of andere solide tumoren.