Puma Biotechnology, Inc. kondigde de start aan van haar ALISCA-Lung1 Fase II studie (PUMA-ALI-4201; NCT06095505) van alisertib monotherapie voor de behandeling van patiënten met een uitgebreid stadium van kleincellige longkanker. In deALISCA-Lung1 studie zullen maximaal 60 patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker worden opgenomen die progressie hebben op of na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie en immuuntherapie. Patiënten moeten weefselmonsters aanleveren zodat biomarkers geanalyseerd kunnen worden.

Alisertib wordt gedoseerd aan 50 mg BID op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus. Het primaire eindpunt van de studie is objectieve respons, met secundaire eindpunten van duur van respons, ziektecontrole, progressievrije overleving en totale overleving. Puma zal ook kijken naar elk van deze eindpunten binnen geselecteerde vooraf gespecificeerde biomarkersubgroepen en zal beoordelen of er sprake is van verhoogde werkzaamheid in een biomarkersubgroep.

Puma zal zijn biomarkeranalyse van de ALISCA-Lung 1 studie parallel met de uitvoering van de klinische studie uitvoeren. Puma is van plan om een eerste tussentijdse analyse uit te voeren voor de evaluatie van de biomarkers en een evaluatie van de werkzaamheid. Op basis van de resultaten van de studie verwacht Puma een ontmoeting met de Amerikaanse Food and Drug Administration om het potentieel voor een versnelde goedkeuringsprocedure voor alisertib bij kleincellige longkanker te onderzoeken.