Polaris Group heeft een protocolwijziging van POLARIS2020-001 Phase2 Trial of ADI-PEG 20 plus Radiotherapy and Temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme ingediend bij TFDA is goedgekeurd. Fase 2-studie is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om 100 patiënten in te schrijven. Het primaire eindpunt i Overall Survival en secundaire eindpunten zijn PFS, DOR en Response Rate zullen worden onderzocht op basis van onderzoekers en beoordelingen.

2. Massaproductiedatum: NA 3. Effect op de financiën en het bedrijf: Polaris Group zal de inschrijving van patiënten op schema houden. 4. Eventuele andere zaken die gespecificeerd moeten worden: Naam of code nieuw geneesmiddel: ADI-PEG 20 Doel: Behandeling van kanker Geplande ontwikkelingsstadia: Fase 2 Huidige ontwikkelingsfase: Dossieraanvraag/goedgekeurd/afgekeurd/elk van de klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse): goedgekeurd Eens afgekeurd door bevoegde autoriteit of elk van de klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant zin, de risico's en de bijbehorende maatregelen de Onderneming kan optreden: NA. Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyse) van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: NA.

Opgelopen investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking wegens vertrouwelijkheid Komend ontwikkelingsplan: Start Fase 3 patiënteninschrijving Markt: Glioblastoom is de meest dodelijke vorm van volwassen diffuse gliomen, en de meeste patiënten ondergaan een chirurgische behandeling, gevolgd door radiotherapie plus temozolomide. (mediane OS is ~12~18 maanden). Arginine is essentieel voor de GBM-fysiologie en -signalering.

De bloed-hersenbarrière is geen probleem voor ADI-PEG 20 en argininedeprivatie met ADI-PEG 20 remt de groei van GBM-cellen in weefselkweek (Syed 2013). Polaris Group zal de mogelijkheid onderzoeken van systemische therapie ADI-PEG 20 in combinatie met de standaardzorg van bestralingstherapie: Fase I studie van ADI-PEG 20 plus bestraling plus temozolomide loopt nog, amendement wordt ingediend bij TFDA voor fase 2 studie. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel waarvan het succes niet kan worden gegarandeerd, vergt veel tijd en uitgaven.

Investeerders dragen een dergelijk investeringsrisico dat een zorgvuldige beoordeling rechtvaardigt alvorens investeringsbeslissingen te nemen.