Polaris Group kondigt de indiening aan bij MFDS van POLARIS2020-001 Fase 2 studie van ADI-PEG 20. De fase 2-studie is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om 100 patiënten in te schrijven. Het primaire eindpunt is Overall Survival en secundaire eindpunten zijn PFS, DOR en Response Rate zullen worden onderzocht op basis van onderzoekers en beoordelingen.

Polaris Group zal de inschrijving van patiënten op schema houden. Nieuwe geneesmiddelnaam of code: ADI-PEG 20. Doel: Behandeling van kanker.

Geplande ontwikkelingsfasen: Fase 2. Huidige ontwikkelingsfase: Aanvraag indienen/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Aanvraag indienen; Na goedkeuring door bevoegde autoriteit of elk van de klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant zin, de risico's en de bijbehorende maatregelen de Onderneming kan optreden: NA; Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyse) van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: NA; Opgelopen investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking wegens vertrouwelijkheid; Komend ontwikkelingsplan: Start Fase 2 patiëntenregistratie.