Polaris Group heeft aangekondigd dat het bedrijf is begonnen met de rollende indiening van zijn Biologic License Application (BLA) voor ADI-PEG 20 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de systemische behandeling van patiënten met maligne pleuraal mesothelioom met niet-epithelioïde histologie, in combinatie met een platina-agens en pemetrexed. Deze indiening is gebaseerd op de resultaten van de succesvolle fase 3-studie met ADI-PEG 20 in combinatie met een platinaagens en pemetrexed, die zowel de primaire als de secundaire doelstellingen voor progressievrije overleving en algehele overleving haalde. Het rollende indieningsproces maakt het mogelijk om afzonderlijke modules van de BLA in te dienen naarmate deze worden voltooid, wat het regelgevende beoordelingsproces kan stroomlijnen en de potentiële tijdlijn voor goedkeuring kan versnellen.

Deze eerste indiening bij de Amerikaanse FDA omvat de niet-klinische en klinische delen van de BLA voor ADI-PEG20, met plannen om de resterende chemische, productie- en controlecomponenten in de komende maanden af te ronden. Wanneer het laatste deel van de BLA is ingediend, zal Polaris Group actief op zoek gaan naar de prioriteitsbeoordelingsstatus voor deze BLA, die, indien toegekend, het regelgevende beoordelingsproces zou kunnen versnellen.