Polaris Group heeft bericht ontvangen van US FDA om een pre-BLA vergadering te plannen op 23 maart 2023. ATOMIC trial is een wereldwijde, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ADI-PEG 20 in combinatie met Pemetrexed en Cisplatin bij patiënten met niet-resectabel Maligne Pleuraal Mesothelioom (MPM) met bifasische of sarcomatoïde histologie. De primaire en secundaire eindpunten van de studie waren beide statistisch significant.

Polaris Group zal de FAST TRACK-aanwijzing van de FDA gebruiken om het BLA-proces te versnellen. Huidige ontwikkelingsfase: A.Aanvraag indienen/goedgekeurd/afgekeurd/Elke klinische studie (inclusief tussentijdse analyse): BLA aanvraag B.Zodra afgekeurd door bevoegde autoriteit of elk van de klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant, de risico's en de bijbehorende maatregelen de Onderneming kan optreden: NA C. Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyse) van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: NA D. Gecumuleerde investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking wegens vertrouwelijkheid (5)Komend ontwikkelingsplan: BLA-aanvraag (6)Markt: ADI-PEG 20 is een biologisch geneesmiddel dat door Polaris Group wordt ontwikkeld voor de behandeling van kanker. Omdat arginine een van de 20 aminozuren is die essentieel zijn voor de eiwitsynthese en het overleven van cellen, worden sommige kankercellen afhankelijk van de externe toevoer van arginine om te overleven en te groeien.

ADI-PEG 20 is ontworpen om de externe toevoer van arginine af te breken, waardoor arginine-afhankelijke kankercellen sterven en de normale cellen van de patiënt ongedeerd blijven. Meerdere kankersoorten zijn in hoge mate afhankelijk van arginine. Het verschil in het primaire eindpunt van totale overleving (OS) is statistisch significant, en het secundaire eindpunt is ook statistisch significant voor de ATOMIC-studie.

Het veiligheidsprofiel van ADI-PEG 20, waargenomen in ATOMIC, was vergelijkbaar met dat van de eerdere klinische studie. Gezien deze resultaten zal Polaris Group in 2023 doorgaan met het indienen van wettelijke aanvragen in de Verenigde Staten. In 2022 kreeg ADI-PEG 20 van de FDA de fast track-aanwijzing.