Philogen S.p.A. heeft aangekondigd dat de Fase III FIBROSARC studie (NCT04650984) zal worden voortgezet zoals gepland in het protocol. De beslissing werd genomen door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) na de beoordeling van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in de vooraf geplande tussentijdse analyse. FIBROSARC is een Fase III 1:1 gerandomiseerde studie (NCT04650984) die L19TNF in combinatie met doxorubicine (Experimentele Arm) versus doxorubicine alleen (Controle Arm) onderzoekt bij 118 patiënten als eerstelijnstherapie voor gevorderd of gemetastaseerd zacht-weefsel sarcoom (STS).

Het primaire doel van het onderzoek is Progressievrije Overleving (PFS), met een geschatte 45% verlaging van het risico op progressie in de Experimentele Arm (Hazard Ratio 0,55). De vooraf geplande tussentijdse analyse werd uitgevoerd bij 50% van de verwachte voorvallen (d.w.z. één voorval komt overeen met progressie van de ziekte of overlijden) die nodig waren voor het primaire resultaat. De 46 gebeurtenissen die nodig waren om de tussentijdse analyse te starten, werden bereikt op 9 november 2023, en op het moment van dit persbericht had de studie 97 van de 118 patiënten ingeschreven in 24 klinische centra in Duitsland, Italië, Frankrijk, Polen en Spanje.

De inschrijving van 118 patiënten zal naar verwachting in 2024 worden voltooid. L19TNF wordt ook geëvalueerd in (i) een Fase IIb gerandomiseerde studie in eerstelijns metastatisch Leiomyosarcoom in de Verenigde Staten (NCT03420014), (ii) een Fase II gerandomiseerde studie in voorbehandeld gevorderd of metastatisch Zacht Weefsel Sarcoom in Europa (NCT04733183), (iii) een Fase II gerandomiseerde studie in Glioblastoma bij eerste progressie in Europa (NCT04573192), en (iv) een Fase I/II/IIb studie in nieuw gediagnosticeerd Glioblastoma in Europa (NCT04443010). Philogen start momenteel een nieuwe Fase II studie in Glioblastoma bij eerste of latere progressie in de Verenigde Staten, gebaseerd op de zeer bemoedigende voorlopige gegevens die in de Europese studie zijn waargenomen.

Deze resultaten zijn al gepubliceerd in het tijdschrift Science Translational Medicine in 2023 (Look at al. Sci. Trans.

Med. 2023, 15:eadf2281).