Phathom Pharmaceuticals, Inc. kondigde de indiening aan van een NDA bij de FDA voor vonoprazan als dagelijkse behandeling voor niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij volwassenen. De indiening wordt ondersteund door de positieve gegevens van de PHALCON-NERD-301 studie, een Fase 3 studie die de werkzaamheid en veiligheid van vonoprazan evalueert voor de dagelijkse behandeling van volwassenen met Niet-Erosieve GERD (NERD). Vonoprazan is een onderzoeksgeneesmiddel uit een nieuwe klasse van geneesmiddelen die de zuursecretie in de maag blokkeren.

De effectiviteit en veiligheid van vonoprazan 10 mg en 20 mg eenmaal daags toegediend bij NERD werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 4 weken met een geblindeerde verlenging van 20 weken, uitgevoerd in de Verenigde Staten bij 772 volwassen patiënten. Zoals eerder gemeld, voldeden beide doses vonoprazan aan het primaire eindpunt voor het gemiddelde percentage brandend maagzuur vrije dagen gedurende de 4 weken placebogecontroleerde periode met 45%, 44% en 28% voor respectievelijk vonoprazan 10 mg, vonoprazan 20 mg en placebo, Niet-erosieve GERD is de subcategorie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en wordt gekenmerkt door refluxgerelateerde symptomen zonder slokdarmslijmvlieserosies. Er zijn naar schatting 38 miljoen volwassenen in de V.S. die leven met niet-erosieve GERD, waarvan er ongeveer 15 miljoen jaarlijks worden behandeld met voorgeschreven medicijnen.

Symptomen van NERD beïnvloeden de algemene levenskwaliteit en kunnen episodisch brandend maagzuur, vooral 's nachts, oprispingen, slikproblemen en pijn op de borst zijn.