Phathom Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat VOQUEZNA® (vonoprazan) tabletten voor de behandeling van volwassenen met Erosieve Oesofagitis, ook wel Erosieve GERD (gastro-oesofageale refluxziekte) genoemd, en verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met Erosieve Oesofagitis met onmiddellijke ingang zijn opgenomen in de nationale formuleringen van Express Scripts. VOQUEZNA is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde kalium-competitieve zuurblokker (PCAB) en de eerste nieuwe klasse van Erosieve GERD-behandelingen die in de Verenigde Staten beschikbaar komt in meer dan 30 jaar. De commerciële toegang voor VOQUEZNA-tabletten wordt nu geschat op 60 miljoen gedekte levens in de Verenigde Staten.

Erosieve GERD, ook wel Erosieve Esophagitis genoemd, is een subtype van GERD waaraan ongeveer 20 miljoen mensen in de VS lijden. Onderzoek toont aan dat patiënten en voorschrijvers zeer ontevreden zijn over de huidige therapieën en volgens analyse van medische claims schakelt ongeveer 35% van de patiënten met Erosieve GERD die behandeld worden met een voorgeschreven PPI binnen drie maanden na de eerste behandeling over op een andere PPI. INDICATIES EN GEBRUIK VOQUEZNA® (vonoprazan) is een kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB) die is geïndiceerd: voor de genezing van alle gradaties van Erosieve Esofagitis (Erosieve Gastro-oesofageale Refluxziekte of Erosieve GERD) en verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met Erosieve GERD bij volwassenen. voor het behoud van genezing van alle gradaties van Erosieve GERD en verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met Erosieve GERD bij volwassenen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE CONTRA-INDICATIES VOQUEZNA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vonoprazan of een bestanddeel van VOQUEZNA, of bij patiënten die rilpivirine bevattende producten krijgen. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Aanwezigheid van maagmaligniteit: Bij volwassenen sluit symptomatische respons op behandeling met VOQUEZNA de aanwezigheid van maligniteit in de maag niet uit. Overweeg aanvullende follow-up en diagnostisch onderzoek bij patiënten met een suboptimale respons of een vroege symptomatische terugval na het voltooien van de behandeling met VOQUEZNA.

Overweeg bij oudere patiënten ook endoscopie. Acute tubulointerstitiële nefritis: Acute tubulointerstitiële nefritis (TIN) is gemeld met VOQUEZNA. Bij verdenking, stop VOQUEZNA en evalueer patiënten met verdenking op acute TIN.

Clostridioides difficile-geassocieerde diarree: Gepubliceerde observationele onderzoeken suggereren dat protonpompremmers (PPI's) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD), vooral bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. VOQUEZNA kan ook het risico op CDAD verhogen. Overweeg CDAD bij patiënten met diarree die niet verbetert.

Gebruik de kortste duur van VOQUEZNA die geschikt is voor de behandelde aandoening. Botfractuur: Verschillende gepubliceerde observationele onderzoeken suggereren dat PPI-therapie geassocieerd kan worden met een verhoogd risico op osteoporose-gerelateerde fracturen van de heup, pols of wervelkolom, vooral bij patiënten die een hoge dosis (meerdere dagelijkse doses) en een langdurige therapie (een jaar of langer) krijgen. Botfracturen, inclusief aan osteoporose gerelateerde fracturen, zijn ook gemeld met vonoprazan.

Gebruik de kortste duur van VOQUEZNA die geschikt is voor de te behandelen aandoening. Patiënten met een risico op osteoporose-gerelateerde fracturen moeten worden behandeld volgens de vastgestelde behandelingsrichtlijnen. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR): Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld met VOQUEZNA.

Stop met VOQUEZNA bij de eerste tekenen of symptomen van SJS of andere tekenen van overgevoeligheid en overweeg verdere evaluatie. Vitamine B12 (Cobalamine) tekort: Langdurig gebruik van zuuronderdrukkende geneesmiddelen kan leiden tot malabsorptie van Vitamine B12 veroorzaakt door hypo- of achlorhydria. Vitamine B12-deficiëntie is gemeld na het in de handel brengen van vonoprazan.

Indien klinische symptomen die consistent zijn met vitamine B12-deficiëntie worden waargenomen bij patiënten die met VOQUEZNA worden behandeld, overweeg dan verder onderzoek. Hypomagnesiëmie en mineralenmetabolisme: Hypomagnesiëmie is gemeld na het in de handel brengen van vonoprazan. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie en kan onderliggende hypocalciëmie bij risicopatiënten verergeren.

Overweeg controle van de magnesiumspiegels vóór aanvang van VOQUEZNA en periodiek bij patiënten van wie verwacht wordt dat ze langdurig behandeld zullen worden, bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die een verhoogde toxiciteit kunnen hebben bij aanwezigheid van hypomagnesemie of bij geneesmiddelen die hypomagnesemie kunnen veroorzaken. Behandeling van hypomagnesiëmie kan vervanging van magnesium en stopzetting van VOQUEZNA vereisen. Overweeg controle van magnesium- en calciumspiegels voorafgaand aan de start van VOQUEZNA en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten met een reeds bestaand risico op hypocalciëmie.

Vul zo nodig magnesium en/of calcium aan. Als hypocalciëmie refractair is voor behandeling, overweeg dan om VOQUEZNA te staken.