Phathom Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het Prior Approval Supplement (PAS) heeft goedgekeurd voor de herformulering van vonoprazan tabletten voor zowel VOQUEZNA TRIPLE PAK (vonoprazan tabletten, amoxicilline capsules, claritromycine tabletten) als VOQUEZNA DUAL PAK (vonoprazan tabletten, amoxicilline capsules), voor de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie bij volwassenen. VOQUEZNA behandelingsschema's bevatten antibiotica in een handige verpakking met vonoprazan, een nieuwe kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB) en het eerste innovatieve zuuronderdrukkende middel uit een nieuwe geneesmiddelenklasse dat in de VS is goedgekeurd in meer dan 30 jaar. Deze eerste productgoedkeuringen waren gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de Fase 3-studie PHALCON-HP, de grootste Amerikaanse registratiestudie ooit voor H. pylori, waarbij 1.046 patiënten gerandomiseerd werden.

In de aangepaste intent-to-treat populatie toonden beide VOQUEZNA behandelingsschema's aan niet-inferieur te zijn aan de drievoudige lansoprazoltherapie bij patiënten zonder een claritromycine- of amoxicillineresistente stam van H. pylori op de basislijn. Het eradicatiepercentage van H. pylori was 84,7% met VOQUEZNA TRIPLE PAK vergeleken met 78,8% met drievoudige lansoprazoltherapie [95% CI: -0,8, 12,6] en 78,5% voor VOQUEZNA DUAL PAK vergeleken met 78,8% met drievoudige lansoprazoltherapie [95% CI: -7,4, 6,8]. VOQUEZNA TRIPLE PAK en DUAL PAK lieten superieure eradicatiepercentages zien in vergelijking met een op PPI gebaseerde drievoudige therapie (lansoprazol met amoxicilline en claritromycine) bij alle patiënten, inclusief bij patiënten met claritromycineresistente stammen van H. pylori.1 Het eradicatiepercentage van H. pylori met VOQUEZNA TRIPLE PAK was 80,8% versus 68,5% met drievoudige lansoprazoltherapie in de totale onderzoekspopulatie [95% CI: 5,7, 18,8] en bij patiënten die een claritromycineresistente stam van H. pylori hadden, 65,8% versus 31,9% [95% CI: 31,9%, respectievelijk [95% CI: 31,9%].

31,9%, respectievelijk [95% CI: 17,7, 48,1].1H. pylori-eradicatiepercentages voor VOQUEZNA DUAL PAK waren 77,2% versus 68,5% met drievoudige lansoprazoltherapie in de totale onderzoekspopulatie [95% CI: 1,9, 15,4] en bij patiënten die een claritromycine-resistente stam van H. pylori hadden, 69,6% versus 31,9%, respectievelijk [95% CI: 20,5, 52,6].

De percentages ongewenste voorvallen (AE) voor de op vonoprazan gebaseerde behandelingen waren vergelijkbaar met de drievoudige behandeling met lansoprazol in het onderzoek. The most common AEs (>2.0%) reported in the VOQUEZNA TRIPLE PAK, VOQUEZNA DUAL PAK, and lansoprazole triple therapy arms, respectively, were diarrhea (4.0%, 5.2%, 9.6%), dysgeusia (4.6%, 0.6%, 6,1%), vulvovaginale candidiasis (3,2%, 2,0%, 1,4%), buikpijn (2,3%, 2,6%, 2,9%), hoofdpijn (2,6%, 1,4%, 1,4%), hypertensie (2,0%, 1,1%, 0,9%) en nasofaryngitis (0,3%, 2,0%, 0,9%). VOQUEZNA TRIPLE en DUAL PAKs zullen naar verwachting in december 2023 beschikbaar zijn in de VS en worden exclusief op de markt gebracht door Phathom Pharmaceuticals, Inc. Phathom plant een gecombineerde commerciële lancering in de VS van VOQUEZNA TRIPLE PAK en VOQUEZNA DUAL PAK, samen met vonoprazan voor Erosieve GERD, indien goedgekeurd.

Phathom is van plan om in november 2023 een conferentiegesprek met investeerders te organiseren, nadat de FDA actie heeft ondernomen met betrekking tot de in behandeling zijnde New Drug Application voor Erosieve GERD, die als PDUFA-actiedatum 17 november heeft, om de commerciële lanceringsplannen van de onderneming in de V.S. te bespreken.