Ocugen, Inc. kondigde aan dat de Onderneming de goedkeuring van de FDA heeft gekregen over de belangrijkste aspecten van het ontwerp van de Fase 3 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van OCU400 te beoordelen bij patiënten met RHO en andere genmutaties die geassocieerd worden met Retinitis Pigmentosa (RP). Tijdens een multidisciplinaire vergadering met de FDA, gebaseerd op de voorlopige resultaten van een lopende Fase 1/2 studie, kreeg Ocugen overeenstemming over de belangrijkste aspecten van het Fase 3 studieontwerp?inclusief het eindpunt van de studie, de strategie voor het inschrijven van patiënten en de studieduur van één jaar. De Fase 3 klinische studie zal een bredere groep van RP-patiënten inschrijven, waaronder patiënten met de meest voorkomende RHO genmutatie, gebaseerd op OCU400's potentieel gen-diagnostische werkingsmechanisme.

Met de aanwijzing als weesgeneesmiddel en RMAT voor OCU400 is de FDA het eens over de belangrijkste aspecten van het ontwerp van de Fase 3 studie, waardoor Ocugen vol vertrouwen verder kan gaan met de productontwikkeling en licentieverlening voor OCU400.