NeuroSense Therapeutics Ltd. Breidt zijn Fase 2b ALS PARADIGM Trial uit naar Canada en trekt het protocol van de Amerikaanse IND in om zijn klinische strategie af te stemmen op de FDA voor een potentiële Pivotal Fase 3 Study.

NeuroSense Therapeutics Ltd. kondigde aan dat Health Canada de start van de patiëntenregistratie in Canada heeft goedgekeurd voor de Fase 2b PARADIGM-studie van de combinatietherapie PrimeC voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Momenteel is meer dan 50% van de patiënten ingeschreven in PARADIGM en de eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2023. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verzocht NeuroSense om aanvullende niet-klinische gegevens ter ondersteuning van de duur van de PARADIGM-studie, aangezien PrimeC bedoeld is voor langdurige toediening voor de behandeling van ALS.

Als gevolg hiervan, en na afstemming met het agentschap over dit onderwerp, zijn NeuroSense en de FDA overeengekomen dat NeuroSense haar studieprotocol uit de Investigational New Drug application (IND) zal terugtrekken. NeuroSense plant een formele vergadering met de FDA om haar klinische en regelgevende strategie af te stemmen voor een mogelijke pivotal fase 3 studie die bedoeld is om een New Drug Application (NDA) indiening te ondersteunen, in afwachting van de succesvolle afronding van de PARADIGM studie.