Madrigal Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar New Drug Application (NDA) voor resmetirom voor de behandeling van volwassen patiënten met NASH met leverfibrose ter beoordeling heeft geaccepteerd. De FDA heeft aan resmetirom Priority Review toegekend en een Prescription Drug User Fee Act datum van 14 maart 2024 toegekend, de streefdatum waarop de FDA van plan is haar beoordeling af te ronden en actie te ondernemen met betrekking tot de NDA. Het agentschap merkte op dat het momenteel niet van plan is om een vergadering van het adviescomité te houden om de aanvraag te bespreken.

Resmetirom is een orale schildklierhormoonreceptor (THR)-ß selectieve agonist die eenmaal daags wordt ingenomen en is ontworpen om de belangrijkste onderliggende oorzaken van NASH in de lever aan te pakken. Het klinische ontwikkelingsprogramma voor resmetirom bestaat uit 18 klinische studies die de NDA ondersteunen: twaalf Fase 1-onderzoeken, twee Fase 2-onderzoeken en vier Fase 3-onderzoeken. Madrigal streeft naar goedkeuring van resmetirom voor de behandeling van patiënten met NASH en leverfibrose volgens de versnelde goedkeuringsroute van de FDA.