Luye Pharma Group Ltd. kondigt aan dat haar Jinyouping ® (rotigotine microsferen voor injectie, Ly03003), ontwikkeld door de Groep, is goedgekeurd voor het op de markt brengen door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China ("China") met een prioritaire beoordeling voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Jinyouping ® is ontwikkeld op basis van het toonaangevende microsfeerplatform van de Groep en is, voor zover de Vennootschap weet, 's werelds eerste langwerkende microsfeerformulering met verlengde afgifte voor de behandeling van PD en wordt toegediend in wekelijkse doses. In vergelijking met de momenteel op de markt gebrachte dopamine receptor agonisten ("DA's") die dagelijkse toediening vereisen, is Jinyouping ® meer afgestemd op het concept van continue dopaminerge stimulatie ("CDS") en overwint het de niet-fysiologische en pulsatiele stimulatie die wordt gegenereerd door kortwerkende dopaminerge geneesmiddelen, en vertoont het duidelijke kenmerken van een formulering met verlengde afgifte die een stabiele afgifte van rotigotine gedurende zeven dagen kan handhaven.

Het handhaaft ook een stabiele concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed van de patiënt, om aanhoudende therapeutische effecten te produceren gedurende meerdere dagen achter elkaar om echt CDS te bereiken en bijwerkingen als gevolg van concentratiefluctuaties te verminderen. Bovendien verbetert de doseringsfrequentie van één keer per week de therapietrouw van de patiënt en wordt het beheer van de ziekte op de lange termijn gemakkelijker. De goedkeuring voor het op de markt brengen van Jinyouping ® is gebaseerd op verschillende fase 1 klinische studies en één fase 3 klinische studie.

De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat dit product veilig en effectief is bij de behandeling van PD en de motorische symptomen van patiënten langdurig kan verbeteren, waardoor hun levenskwaliteit verbetert. PD is een neurodegeneratieve ziekte die vaak voorkomt bij mensen van middelbare leeftijd en ouder en wordt gekenmerkt door klinische manifestaties van motorische symptomen zoals tremor, myotonie en posturale instabiliteit, maar ook niet-motorische symptomen zoals slaapstoornissen, autonome disfunctie, cognitieve stoornissen en mentale stoornissen. In een midden- of gevorderd stadium van de ziekte gaat PD vaak gepaard met motorische complicaties, die de levenskwaliteit van de patiënten aanzienlijk beïnvloeden.

Volgens de statistieken zijn er meer dan 3 miljoen PD-patiënten in China, en dit aantal zal naar verwachting tegen 2030 zijn opgelopen tot 5 miljoen. De huidige behandelingen voor PD, of het nu medicijnen of operaties zijn, richten zich voornamelijk op het verlichten van de symptomen, maar ze zijn niet in staat om te voorkomen dat de ziekte zich verder ontwikkelt of om genezing te bieden. Dit belemmert het vermogen van de patiënten om te werken of dagelijkse activiteiten uit te voeren en vermindert hun levenskwaliteit aanzienlijk.

Naarmate de ziekte voortschrijdt, zullen zowel de motorische als de niet-motorische symptomen van de patiënten geleidelijk verergeren, wat een blijvende en zware last voor de gezondheidszorg betekent. Daarom worden vroegtijdige diagnose, vroegtijdige behandeling en langetermijnbeheer in de klinische praktijk aangemoedigd om de symptomen te verbeteren, de progressie te vertragen en betere langetermijnresultaten te behalen. Niet-ergot DA's, waaronder rotigotine, zijn de voorkeursmedicatie voor patiënten in het vroege stadium van jong-onset PD.

Niet-ergot DA's die CDS produceren kunnen ook motorische complicaties van PD-patiënten in het midden- of gevorderde stadium behandelen en hun progressie vertragen. De Vennootschap is van mening dat er aanzienlijke onbeantwoorde behoeften zijn voor de behandeling van PD en dus heeft Jinyouping® veelbelovende marktvooruitzichten en zal het de toekomstige productportefeuille van de Groep in het therapeutische gebied van het centrale zenuwstelsel ("CZS") verrijken. Het therapeutische gebied van het CZS, waar PD onder valt, is een van de belangrijkste strategische gebieden voor de Groep.

Om aan de klinische vraag te voldoen, heeft de Groep een gedifferentieerde portefeuille van innovatieve CNS-geneesmiddelen en -formuleringen opgebouwd op basis van haar platforms voor Novel Drug Delivery Systems ("NDDS"), waaronder microsferen en New Molecular Entities ("NME"). Deze focus geeft de Groep een sterk technisch voordeel en een belangrijk concurrentievoordeel. Voortbouwend op technologieplatforms die NDDS en NME omvatten, heeft de Groep een robuuste CNS-productportefeuille opgebouwd met activiteiten op wereldwijde markten, waaronder China, de VS en Europa.

Sommige producten in de portefeuille zijn belangrijke producten geworden, waaronder Rykindo® (risperidon) voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte, het eerste nieuwe CNS-geneesmiddel dat in China is goedgekeurd voor verkoop in de VS, en Ruoxinlin® (Toludesvenlafaxinehydrochloride tabletten met verlengde afgifte), het eerste eigen Klasse 1 innovatieve chemische geneesmiddel dat in China is ontwikkeld voor de behandeling van depressieve stoornissen. Met de versnelde omschakeling van innovatieve producten maakt de Groep gebruik van zijn voorsprong op dit gebied en bestaande middelen om zijn strategische expansie in belangrijke therapeutische gebieden over de hele wereld te versnellen.