De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de Groep het Establishment Inspection Report van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen, waarin staat dat de productiefaciliteit van Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension ("LY03010") met succes een Pre-Approval Inspection ("PAI") heeft doorstaan met No Action Indicated (NAI, "geen FDA-483"). LY03010, ontwikkeld door de Groep, is een langwerkende injecteerbare formulering van paliperidonpalmitaat voor de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. De Groep heeft een New Drug Application ("NDA") voor LY03010 ingediend bij de FDA via het 505(b)(2) pad.

Als cruciale stap in het NDA-beoordelingsproces moet de FDA een PAI uitvoeren op de faciliteit die LY03010 produceert. Dit is de tweede keer dat de Groep door de FDA PAI is gekomen zonder FDA-483, na een geen FDA-483 PAI van de productiefaciliteit van de Groep voor Rykindo ® (risperidon) voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte in 2019. Het slagen voor de PAI toont opnieuw de sterke capaciteiten van de Groep in het handhaven van een kwaliteitssysteem dat strikt voldoet aan de hoogste internationale normen, waaronder de cGMP-richtlijnen van de FDA.

Dit systeem biedt de kwaliteitsgarantie die de Groep nodig heeft om meer innovatieve producten overzee te lanceren en versterkt zijn internationale concurrentiepositie. Het passeren van de PAI is een belangrijke mijlpaal in de NDA-beoordeling van het product in de VS, en zal de NDA-beoordeling van LY03010 in de VS aanzienlijk bevorderen. Volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is de streefdatum voor de FDA om een beslissing te nemen over de NDA van LY03010 26 juli 2024, Amerikaanse tijd. De Groep is momenteel in gesprek met potentiële multinationale partners over de commercialisering van LY03010 in de V.S. De Groep verwacht de commercialisering van dit product te starten zodra het is goedgekeurd voor marketing in de V.S. Schizofrenie is een ernstige geestelijke stoornis die wereldwijd naar schatting 24 miljoen mensen treft.

Het is een chronische, recidiverende en progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door een slechte therapietrouw van de patiënt, wat leidt tot hoge recidiefpercentages en terugkerende symptomen. Deze uitdagingen staan al lang centraal bij de problemen in de behandeling van de ziekte. Langwerkende injecties zijn een belangrijke formulering voor antipsychotica geworden, omdat ze beter kunnen inspelen op klinische behoeften, zoals het aanzienlijk verbeteren van de therapietrouw van patiënten en het verminderen van terugval. Uit publiek beschikbare informatie blijkt dat Paliperidone Palmitate Long-acting Injection in 2023 een omzet genereerde van USD 4,115 miljard op de wereldwijde markt en USD 2,897 miljard op de Amerikaanse markt.

De Groep is van mening dat LY03010 naar verwachting de eerste binnenlandse paliperidonpalmitaat langwerkende injectie zal zijn die in de VS is goedgekeurd met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. Er wordt verwacht dat LY03010, nadat het op de markt is gebracht, patiënten nieuwe behandelingsmogelijkheden zal bieden.