Lucid Diagnostics Inc. kondigt aan dat het oudere EsophaCap sponge-on-a-string (SOS) oesofageale celverzamelingsapparaat, dat het bedrijf korte tijd aan externe instellingen leverde voor hun eigen onderzoeken, onderworpen is aan een klasse II terugroepactie van de FDA vanwege twee ernstige defecten aan het apparaat die in een recente publicatie van een van deze onderzoeken werden gemeld. EsophaCap is geen commercieel Lucid-product. De technologie die ten grondslag ligt aan de EsophaCap SOS werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 1993 en daarna opnieuw in 2020 (K203450).

Lucid verwierf de technologie voor onderzoeksdoeleinden in 2021 en leverde deze tot begin 2022 aan twee academische instellingen voor hun lopende onderzoeken. In een onlangs gepubliceerd onderzoeksartikel van een van deze studies hadden twee patiënten last van ernstige defecten aan het apparaat, met name SOS-detacheringen, waarvan er één invasief endoscopisch verwijderd moest worden. Deze loslatingen waren vergelijkbaar met eerder gemelde loslatingen van het Cytosponge Cell Collection Device, een SOS vervaardigd door Medtronic, die leidde tot twee klasse II terugroepacties van de FDA, waaronder een in juni 2023 geopende wereldwijde terugroepactie, die nog steeds van kracht is.

In deze meest recente terugroepactie meldde Medtronic aan de FDA dat patiënten "een verhoogd risico kunnen lopen dat de spons losraakt van het koord tijdens het verwijderen van het apparaat uit de patiënt, wat kan leiden tot fragmenten van het apparaat in de patiënt, obstructie, obstructie van de luchtweg, secundaire interventie, secundaire interventie (met de primaire procedure), supraglottische luchtwegobstructie en aspiratie". In een begeleidende Urgent Field Safety Notice die naar klanten in het Verenigd Koninkrijk werd gestuurd, meldde Medtronic "negen (9) klachten van klanten waarbij de spons loskwam van de string tijdens het verwijderen van het apparaat uit de patiënt. Alle negen (9) patiënten ondergingen een ongeplande spoedeisende secundaire interventie (bovenste endoscopie) waarbij de losgekomen spons uit de maag of slokdarm werd gehaald" tussen december 2022 en mei 2023. Lucid heeft, als de fabrikant in kwestie, de FDA proactief op de hoogte gesteld van de gerapporteerde defecten aan het hulpmiddel en geconcludeerd dat een Klasse II terugroeping van de EsophaCap SOS noodzakelijk was en van kracht werd op 25 april 2024.

Er werden kennisgevingsbrieven gestuurd naar de twee onderzoeksinstellingen waaraan hulpmiddelen waren geleverd.