Innovent Biologics, Inc. (Innovent) heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) heeft aanvaard voor sintilimab plus bevacizumab biosimilar injectie en chemotherapie bij patiënten met EGFR gemuteerde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (nsqNSCLC) die progressie vertoonden na EGFR-TKI therapie. De sNDA is gebaseerd op de eerste tussentijdse analyse van ORIENT-31, de gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3 klinische studie die sintilimab in combinatie met of zonder bevacizumab biosimilar en chemotherapie evalueerde in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie voor patiënten met EGFR-gemuteerde nsqNSCLC die ziekteprogressie vertoonden na EGFR-TKI-therapie. Op basis van de eerste tussentijdse analyse, uitgevoerd door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC), liet Arm A (sintilimab in combinatie met bevacizumab en chemotherapie) een statistisch significante verbetering zien op het primaire eindpunt van door de IRRC beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met Arm C (placebo in combinatie met chemotherapie). Bovendien waren de belangrijkste secundaire eindpunten van objectieve respons (ORR) en duur van de respons (DOR) verbeterd in Arm A in vergelijking met Arm C, die nog onvolgroeid was. Er werd een numerieke verbetering van de door IRRC beoordeelde PFS van arm A vergeleken met arm B (combinatie van sintilimab en chemotherapie) waargenomen, terwijl er ook een trend van PFS-verbetering werd waargenomen in arm B vergeleken met arm C, hoewel de gegevens nog onvolwassen waren. Het veiligheidsprofiel was consistent met dat waargenomen in eerder gerapporteerde studies van sintilimab en bevacizumab biosimilar, zonder nieuwe of onverwachte veiligheidssignalen. De combinatie van sintilimab en chemotherapie met of zonder bevacizumab biosimilar werd goed verdragen. De resultaten van ORIENT-31 werden als mondelinge presentatie gerapporteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary 2021 in november.